Um estudo de fase I do TRN501 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• A pessoa que foi totalmente informada sobre o objetivo e os detalhes deste estudo clínico antes do início da triagem e que deu seu consentimento por escrito para participar deste estudo clínico por sua própria vontade.
• Voluntários japoneses adultos saudáveis ​​do sexo masculino com idades entre 18 e 45 anos na data de obtenção do consentimento por escrito.
• Aqueles cujo peso no momento da triagem é igual ou superior a 50 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 kg/m^2 e 25,0 kg/m^2.
• Aqueles que foram diagnosticados como saudáveis ​​​​pelo investigador responsável pelo teste de triagem e são considerados elegíveis para este estudo.
• Para participantes que têm um parceiro fértil ou uma parceira grávida, aqueles que concordam com a contracepção dupla combinando vasectomia ou uso de preservativo para o participante masculino e outro método contraceptivo para a parceira feminina (laqueadura tubária, dispositivo contraceptivo intrauterino ou contraceptivo oral) de a data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até o final do estudo.

Critério de exclusão:

• Pessoas com doenças ou achados que possam afetar este estudo clínico do ponto de vista de segurança e/ou avaliação.
• Pessoas com doenças mentais, do sistema nervoso central, cardiopulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, metabólicas ou outras que possam afetar este estudo.

• História de tentativas de suicídio ao longo da vida (incluindo tentativas contínuas, previamente interrompidas ou abortadas) ou ideação suicida nos 6 meses anteriores à triagem. Avalie usando o C-SSRS. Se houver história de ideação suicida, o momento da ideação deve ser confirmado.

  • Aqueles com pressão arterial e pulsação em repouso anormais (qualquer um dos seguintes) na triagem.
  • Pressão arterial sistólica supina igual ou superior a 140 mmHg ou inferior a 90 mmHg
  • Pressão arterial diastólica supina igual ou superior a 90 mmHg ou inferior a 50 mmHg
  • Frequência de pulso supina inferior a 40 batimentos por minuto ou superior a 100 batimentos por minuto
  • A pressão arterial sistólica na posição ortostática (após 3 minutos na posição ortostática) é 20 mmHg ou mais menor do que na posição supina, ou estão presentes sintomas como tontura.
• Aqueles com nível de hemoglobina inferior a 13,0 g/dL na triagem.
• Outros que apresentam resultados anormais em exames de sangue ou urina e que são considerados pelo investigador como inadequados como participantes deste estudo.
• Aqueles que apresentam anormalidades no eletrocardiograma no momento da triagem e que são considerados pelo investigador inadequados como participantes deste estudo.
• Pessoas com hipersensibilidade ou alergia aos princípios ativos ou aditivos do TRN501 ou pessoas com histórico de alergias graves (anafilaxia, etc.) devido a outros medicamentos.
• Pessoas com evacuações anormais crónicas (prisão de ventre crónica, diarreia crónica, síndrome do intestino irritável, etc.).
• Pessoas com ressecção prévia do trato gastrointestinal superior (esôfago, estômago, duodeno, intestino delgado superior) (excluindo apendicectomia).
• Pessoas que tomaram medicamentos (medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos, suplementos dietéticos, vitaminas, etc.) dentro de uma semana antes da admissão (ou 5 vezes a meia-vida, o que for mais longo), ou que irão será obrigado a tomar esses medicamentos até o final do exame.
• Fumantes ou que pararam de fumar nos 6 meses anteriores à admissão.
• Pessoas com histórico de abuso de drogas ou dependência de álcool, ou complicações.
• Aqueles que coletaram 400 mL ou mais de sangue nas 12 semanas anteriores à admissão ou 200 mL ou mais de sangue nas 4 semanas por meio de doação de sangue, etc.
• Que receberam todos os outros medicamentos não aprovados (incluindo medicamentos experimentais, medicamentos administrados através de pesquisa clínica, medicamentos combinados não aprovados e novas formas farmacêuticas) dentro de 3 meses (ou 5 vezes a meia-vida, o que for mais longo) antes da administração do medicamento experimental . No entanto, mesmo que o período seja mais longo do que este, aqueles que foram considerados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo, tendo em conta as características do medicamento do estudo anterior.
• Aqueles que são positivos para sororreação de sífilis, antígeno HBs (hepatite B), anticorpo HCV (vírus da hepatite C) ou antígeno/anticorpo HIV no momento da triagem.
• Outros que sejam considerados pelo investigador como inadequados como participantes deste estudo.