Un estudio de fase I de TRN501 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• La persona que ha sido plenamente informada del propósito y los detalles de este estudio clínico antes del inicio del cribado y que ha dado su consentimiento por escrito para participar en este estudio clínico por su propia voluntad.
• Voluntarios varones adultos sanos japoneses entre 18 y 45 años en la fecha de obtención del consentimiento por escrito.
• Aquellos cuyo peso al momento del cribado sea de 50 kg o más y un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m^2 y 25,0 kg/m^2.
• Aquellos que hayan sido diagnosticados como sanos por el investigador encargado de la prueba de detección y se consideren elegibles para este estudio.
• Para los participantes que tienen una pareja fértil o una pareja femenina embarazada, aquellos que aceptan la anticoncepción dual combinando vasectomía o uso de condón para el participante masculino y otro método anticonceptivo para la pareja femenina (ligadura de trompas, dispositivo anticonceptivo intrauterino o anticonceptivo oral) de la fecha de firma del formulario de consentimiento informado hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

• Personas con enfermedades o hallazgos que se considere que afectan este estudio clínico desde el punto de vista de seguridad y/o evaluación.
• Personas con enfermedades mentales, del sistema nervioso central, cardiopulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, metabólicas u otras que puedan afectar este estudio.

• Un historial de por vida de intentos de suicidio (incluidos intentos en curso, previamente interrumpidos o abortados) o ideación suicida dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación. Evalúe utilizando el C-SSRS. Si hay antecedentes de ideación suicida, se debe confirmar el momento de la ideación.

  • Aquellos con presión arterial en reposo y frecuencia del pulso anormales (cualquiera de los siguientes) en el momento de la evaluación.
  • Presión arterial sistólica en decúbito supino 140 mmHg o más o menos de 90 mmHg
  • Presión arterial diastólica en decúbito supino 90 mmHg o más o menos de 50 mmHg
  • Frecuencia del pulso en decúbito supino inferior a 40 latidos por minuto o superior a 100 latidos por minuto
  • La presión arterial sistólica en posición de pie (después de 3 minutos en posición de pie) es 20 mmHg o más baja que en posición supina, o se presentan síntomas como mareos.
• Aquellos con un nivel de hemoglobina inferior a 13,0 g/dL en el momento del cribado.
• Otras personas que tengan resultados anormales en los análisis de sangre u orina y que el investigador considere inadecuados como participantes para este estudio.
• Aquellos que tengan anomalías en el electrocardiograma en el momento de la selección y que el investigador considere inadecuados como participantes para este estudio.
• Personas con hipersensibilidad o alergia a los ingredientes activos o aditivos de TRN501 o personas con antecedentes de alergias graves (anafilaxis, etc.) debido a otros medicamentos.
• Personas con deposiciones crónicas anormales (estreñimiento crónico, diarrea crónica, síndrome del intestino irritable, etc.).
• Personas con resección previa del tracto gastrointestinal superior (esófago, estómago, duodeno, intestino delgado superior) (excluyendo apendicectomía).
• Personas que hayan tomado medicamentos (medicamentos recetados, medicamentos sin receta, hierbas medicinales, suplementos dietéticos, vitaminas, etc.) dentro de una semana antes de la admisión (o 5 veces la vida media, lo que sea más largo), o que tomarán Se le exigirá que tome dichos medicamentos al final del examen.
• Fumadores, o aquellos que hayan dejado de fumar dentro de los 6 meses anteriores al ingreso.
• Personas con antecedentes de abuso de drogas o dependencia del alcohol, o complicaciones.
• Aquellos que hayan extraído 400 ml o más de sangre en las 12 semanas anteriores al ingreso o 200 ml o más de sangre en las 4 semanas mediante donación de sangre, etc.
• Que recibieron todos los demás medicamentos no aprobados (incluidos los medicamentos en investigación, los medicamentos administrados a través de investigaciones clínicas, los medicamentos combinados no aprobados y las nuevas formas farmacéuticas) dentro de los 3 meses (o 5 veces la vida media, lo que sea más largo) antes de la administración del medicamento en investigación. . Sin embargo, incluso si el período es más largo que esto, aquellos que hayan sido considerados por el investigador como inadecuados para participar en este estudio en consideración de las características del fármaco del estudio anterior.
• Aquellos que son positivos para la serorreacción a la sífilis, el antígeno HBs (hepatitis B), el anticuerpo contra el VHC (virus de la hepatitis C) o el antígeno/anticuerpo del VIH en el momento de la evaluación.
• Otros que el investigador considere inadecuados como participantes para este estudio.