Vaiheen I tutkimus TRN501:stä terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Henkilö, jolle on täysin tiedotettu tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta ja yksityiskohdista ennen seulonnan aloittamista ja joka on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen omasta tahdostaan.
• Japanilaiset terveet aikuiset vapaaehtoiset miespuoliset, 18–45-vuotiaat kirjallisen suostumuksen saamispäivänä.
• Ne, joiden paino seulontahetkellä on 50 kg tai enemmän ja painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m^2 ja 25,0 kg/m^2 välillä.
• Ne, jotka seulontatestistä vastaava tutkija on todennut terveiksi ja joiden katsotaan olevan kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Osallistujille, joilla on hedelmällinen kumppani tai raskaana oleva naiskumppani, ne, jotka suostuvat kaksoisehkäisyyn yhdistämällä vasektomia tai kondomin käyttö miespuoliselle osallistujalle ja toinen ehkäisymenetelmä naispuoliselle kumppanille (munasoluligaatio, kohdunsisäinen ehkäisylaite tai suun kautta otettava ehkäisy). tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, joilla on sairaus tai löydöksiä, joiden uskotaan vaikuttavan tähän kliiniseen tutkimukseen turvallisuuden ja/tai arvioinnin kannalta.
• Henkilöt, joilla on mielenterveyden, keskushermoston, sydän- ja keuhko-, maksa-, munuais-, hematologisia, aineenvaihdunta- tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen.

• Elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien meneillään olevat, aiemmin keskeytetyt tai keskeytetyt yritykset) tai itsemurha-ajatukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Arvioi C-SSRS:n avulla. Jos sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia, niiden ajoitus on vahvistettava.

  • Ne, joilla on poikkeava lepoverenpaine ja pulssi (jokin seuraavista) seulonnassa.
  • Systolinen verenpaine makuuasennossa 140 mmHg tai enemmän tai alle 90 mmHg
  • Diastolinen verenpaine makuuasennossa 90 mmHg tai enemmän tai alle 50 mmHg
  • makuuasennossa alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa
  • Systolinen verenpaine seisoma-asennossa (3 minuutin seisoma-asennon jälkeen) on 20 mmHg tai enemmän matalampi kuin makuuasennossa, tai oireita, kuten huimausta, esiintyy.
• He, joiden hemoglobiinitaso on alle 13,0 g/dl seulonnassa.
• Muut, joilla on poikkeavia löydöksiä veri- tai virtsakokeissa ja jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistujiksi tähän tutkimukseen.
• Ne, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssa seulonnan aikana ja jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistujiksi tähän tutkimukseen.
• Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia TRN501:n vaikuttaville aineosille tai lisäaineille tai henkilöt, joilla on ollut vakavia allergioita (anafylaksia jne.) muiden lääkkeiden vuoksi.
• Henkilöt, joilla on krooninen epänormaali suolen toiminta (krooninen ummetus, krooninen ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä jne.).
• Henkilöt, joilla on aiemmin tehty ylemmän maha-suolikanavan (ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuoli, ohutsuolen yläosa) resektio (paitsi umpilisäkkeen poisto).
• Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä (reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kasviperäiset lääkkeet, ravintolisät, vitamiinit jne.) viikon aikana ennen vastaanottoa (tai 5 kertaa puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) tai jotka hänen on otettava tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen loppuun mennessä.
• Tupakoitsijat tai ne, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin 6 kuukauden sisällä ennen tuloa.
• Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholiriippuvuutta tai komplikaatioita.
• Ne, jotka ovat keränneet vähintään 400 ml verta 12 viikon sisällä ennen vastaanottoa tai 200 ml tai enemmän verta 4 viikon sisällä verenluovutuksen kautta jne.
• Jotka ovat saaneet kaikkia muita ei-hyväksyttyjä lääkkeitä (mukaan lukien tutkimuslääkkeet, kliinisen tutkimuksen kautta annetut lääkkeet, hyväksymättömät yhdistelmälääkkeet ja uudet annosmuodot) kolmen kuukauden (tai viisinkertaisen puoliintumisajan, kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista . Kuitenkin, vaikka ajanjakso olisi tätä pidempi, ne, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen edellisen tutkimuslääkkeen ominaisuudet huomioon ottaen.
• Ne, jotka ovat positiivisia joko kupan seroreaktiolle, HBs (hepatiitti B) -antigeenille, HCV (hepatiitti C -virus) vasta-aineelle tai HIV-antigeenille/vasta-aineelle seulonnan aikana.
• Muut, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistujiksi tähän tutkimukseen.