Badanie fazy I TRN501 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Osoba, która została w pełni poinformowana o celu i szczegółach tego badania klinicznego przed rozpoczęciem badań przesiewowych i która wyraziła pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym z własnej woli.
• Zdrowi, dorośli japońscy ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat w dniu uzyskania pisemnej zgody.
• Osoby, których waga w momencie badania wynosi 50 kg lub więcej i wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 18,5 kg/m^2 do 25,0 kg/m^2.
• Osoby, które zostały zdiagnozowane jako zdrowe przez badacza odpowiedzialnego za badanie przesiewowe i uznaje się je za kwalifikujące się do tego badania.
• W przypadku uczestniczek, które mają płodnego partnera lub ciężarną partnerkę, osoby, które zgadzają się na podwójną antykoncepcję poprzez połączenie wazektomii lub stosowania prezerwatywy dla mężczyzny i innej metody antykoncepcji dla partnerki (podwiązanie jajowodów, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna lub doustny środek antykoncepcyjny) od od daty podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z chorobą lub wynikami, które uznano za mające wpływ na to badanie kliniczne z punktu widzenia bezpieczeństwa i/lub oceny.
• Osoby z chorobami psychicznymi, ośrodkowym układem nerwowym, chorobami krążeniowo-oddechowymi, wątrobowymi, nerkowymi, hematologicznymi, metabolicznymi lub innymi, które mogą mieć wpływ na to badanie.

• Historia prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym prób samobójczych trwających, wcześniej przerwanych lub przerwanych) lub myśli samobójczych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Oceń za pomocą C-SSRS. Jeśli w przeszłości występowały myśli samobójcze, należy potwierdzić czas ich wystąpienia.

  • Osoby z nieprawidłowym ciśnieniem krwi w spoczynku i tętnem (którekolwiek z poniższych) podczas badania przesiewowego.
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej 140 mmHg lub więcej lub mniej niż 90 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej 90 mmHg lub więcej lub mniej niż 50 mmHg
  • Tętno w pozycji leżącej wynosi mniej niż 40 uderzeń na minutę lub więcej niż 100 uderzeń na minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej (po 3 minutach w pozycji stojącej) jest o 20 mmHg lub więcej niższe niż w pozycji leżącej lub występują objawy takie jak zawroty głowy.
• Osoby z poziomem hemoglobiny poniżej 13,0 g/dl podczas badania przesiewowego.
• Inne osoby, u których występują nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu i które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
• Osoby, u których w momencie badania przesiewowego wykryto nieprawidłowości w elektrokardiogramie i które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
• Osoby z nadwrażliwością lub alergią na składniki aktywne lub dodatki TRN501 lub osoby z ciężką alergią (anafilaksja itp.) w wywiadzie na inne leki.
• Osoby z przewlekłymi nieprawidłowymi wypróżnieniami (przewlekłe zaparcia, przewlekła biegunka, zespół jelita drażliwego itp.).
• Osoby po wcześniejszej resekcji górnego odcinka przewodu pokarmowego (przełyk, żołądek, dwunastnica, górne jelito cienkie) (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego).
• Osoby, które przyjmowały leki (leki na receptę, leki dostępne bez recepty, leki ziołowe, suplementy diety, witaminy itp.) w ciągu tygodnia przed przyjęciem (lub 5-krotnie dłuższy okres półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub które będą być zobowiązany do zażywania tych leków do końca badania.
• Palacze lub osoby, które rzuciły palenie w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem.
• Osoby z historią nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu lub z powikłaniami.
• Osoby, które pobrały 400 ml lub więcej krwi w ciągu 12 tygodni przed przyjęciem lub 200 ml lub więcej krwi w ciągu 4 tygodni w drodze krwiodawstwa itp.
• Kto otrzymał wszystkie inne niezatwierdzone leki (w tym leki badane, leki podawane w ramach badań klinicznych, niezatwierdzone leki złożone i nowe postacie dawkowania) w ciągu 3 miesięcy (lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem leku badanego . Jednakże nawet jeśli okres ten będzie dłuższy, osoby, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu ze względu na właściwości poprzedniego badanego leku.
• Osoby, u których w czasie badania przesiewowego stwierdzono seroakcję kiły, antygen HBs (wirusa zapalenia wątroby typu B), przeciwciała HCV (wirusa zapalenia wątroby typu C) lub antygen/przeciwciało HIV.
• Inne osoby, które według badacza nie nadają się na uczestników tego badania.