前立腺がん検出の精度を評価するための移植可能な MRI と TRUS-Fusion 前立腺生検の比較 (IP10-COMPACT)
現在、前立腺がんの疑いのある患者は MRI 検査を受け、その後、経直腸超音波 (TRUS) ガイド下で疑わしい病変の標的生検が行われています。 この経路には労力、時間、コストがかかります。 さらに、生検に使用される TRUS に MRI スキャンをオーバーレイする TRUS-MRI-Fusion デバイスも必要です。 これにより、画像の不一致によるターゲティング エラーが発生する可能性があります。 これらのエラーを減らすために MRI スキャナーで生検を実行することもできますが、放射線科の高価な MRI スキャナーと特殊な MRI 互換機器を使用して生検を行うには、かなりの時間が必要です。 ポータブル MRI 技術には、これらのエラーを軽減し、診断経路を 1 回の来院で合理化できる可能性があります。 Promaxo ポータブル MRI は、MR ガイド下処置用として FDA の認可を受けた MRI 装置です。 これは、遮るもののない視野とロボット誘導介入のための中央開口部を備えた新しい「真の」オープン MRI を使用しており、設置面積が限られているため、標準的な手術室や広い診療室に設置することができます。 磁石の強度も十分に低いため、生検を行うために特別な予防策や器具は必要ありません。
その目的は、次の研究課題に答える研究を実施することです。ポータブル MRI スキャナーの誘導下で実行される前立腺の標的生検の精度は、TRUS-MRI 融合生検と比較してどうですか?
デザイン: 前立腺癌の疑いで前立腺生検を受ける患者を対象とした単群、単施設の IDEAL ステージ 2a 研究 (n=85 患者)。各患者はポータブル MRI 登録生検と TRUS 画像融合生検の両方を受けることになる。 。 2 つのモダリティ間のバイアスのリスクを軽減するために、モダリティの順序は 1:1 でランダム化されます。 外科医が失明することはありません。
主な成果は、ポータブル MRI およびポータブル MRI を対象とした生検の実行と癌検出の推定の技術的な実現可能性です。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 前立腺癌の疑いで前立腺生検を受けるために選択された 85 人の患者を対象とした単一群、単一センター研究。 各患者はポータブル MRI 登録生検と地域の標準的な超音波融合生検の両方を受けることになります。 2 種類の生検間の偏りのリスクを軽減するために、順序は 1:1 でランダム化されます。 外科医が失明することはありません。
患者の旅:
研究の対象となる患者は、すでに標準治療の前立腺MRI検査を受けており、疑わしい病変が見つかった場合には生検を提案している。 適格な患者には、最初に研究チームのメンバーから連絡があり、研究に関する書面による情報が与えられます。患者が情報を確認するための一定の時間が経過した後、遠隔または対面で同意を得るために患者に連絡されます。顔に。
同意後、検証済みのアンケートを使用してベースラインの生殖器、泌尿器および腸の機能に関するアンケートと全体的な健康状態をオンラインまたは紙で記入するよう求められます。 アンケートは、HADS スコアアンケート、EPIC (泌尿器、勃起、腸) アンケート、および EuroQoL [EQ-5D-5L] で構成されます。
研究に同意した患者は、局所麻酔下、または患者が希望する場合は鎮静または全身麻酔下で併用生検処置を受けることになります。
現在の生検標準手術手順 (SOP) では、病変ごとに 6 つの標的コアを採取するとともに、残りの前立腺の 10 ～ 12 個の系統的なコアを採取する必要があります。 患者が局所SOPを超えてコアを採取しないようにするため、登録された各患者は局所麻酔または鎮静/全身麻酔下で経会陰的前立腺生検を受け、病変ごとに合計6つの標的コアが採取されます（各生検モダリティ、超音波融合を使用して3つずつ）。またはポータブルMRI）。 疑わしい病変はすべて生検検査されます。
患者はその後、生検の 2 ～ 12 週間後にクリニック (遠隔または対面) で再度診察を受け、生検結果が得られます。 この予約の時点は、地域の標準治療クリニカルパスに従って、病理部門による生検の処理時間によって異なります。 この訪問では、患者は再度、検証済みのアンケートを使用してベースラインの生殖器、泌尿器および腸の機能に関するアンケートと全体的な健康状態をオンラインまたは紙で記入するよう求められます。 アンケートは、HADS スコアアンケート、EPIC (泌尿器、勃起、腸) アンケート、および EuroQoL [EQ-5D-5L] で構成されます。 上記の訪問はすべて、地域の標準治療の臨床経路を反映しており、患者が希望すれば生検と同じ日に行うことができる同意訪問を除いて、患者に追加の訪問負担はありません。
オプションの同意ポイントがいくつかあります。
まず、患者は、個人を特定できるデータを国家データベース (ONS および HES データベース) にリンクすることについて、任意で同意することも求められます。 その後、連携作業を実行できるようにするために、学術資金提供者や慈善団体からの資金提供が申請される予定です。 連携に必要な識別フィールド（NHS番号）は一方向暗号化アルゴリズムを使用して暗号化されます。 患者は、自分の健康状態を長期的に追跡することに同意するかどうか尋ねられます。 これは、彼らの名前とNHS番号を、NHSが保持し、NHS情報センターおよびNHS中央登録簿、または該当するNHS情報システムによって維持される記録とリンクすることによって行われます。
これにより、研究終了後に何が起こったかを追跡し、将来誰かががんになるかどうか、また、受けたがんの種類と治療について観察することができます。 患者は、自分の健康状態（研究以降に受けた他の検査や治療の詳細を含む）と生活の質について、署名後10年以内に研究チームのメンバーから連絡を受けることを許可するかどうか尋ねられる。 患者が研究に参加することを決定した場合、研究チームのメンバーがこのリクエストを患者の自宅住所に送信する場合があります。 その目的は、個々の治験情報をがん診断に関する全国データベース、ヘルスケアと投薬に関するGPデータベース、そして最後に死亡登録にリンクして、前立腺がんで死亡した男性がいるかどうかを確認することである。
前立腺がんは進行が遅い病気であることが多く、何年も進行しない可能性があるため、患者はまた、NHSCR (National Health Service Care Register) に個人データを 10 年間保存またはアクセスし続けることに同意するかどうかも尋ねられます。 次に、エリアベースの剥奪推定値を取得するために、参加者の部分的な郵便番号が多重剥奪指数 (IMD) スコアに変換されます。 IMD はイングランドとウェールズの貧困に関する確立された指標であり、地方政府および中央政府全体の研究で広く採用されています。 部分的な郵便番号は、深刻な個別ドメインに基づく詳細な区レベルの剥奪インデックスに基づく IMD ランクのみが調査データベースに保存されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Taimur Shah, Dr
- 電話番号：020 3311 6611
- メール：t.shah@imperial.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、W6 8RF
- Imperial College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢18歳以上（上限なし）
- 年齢特有のPSAの上昇
- 前立腺mpMRI検査でLIKERT/PIRADS 3以上の病変があり、前立腺生検を受けるよう勧められている患者。
除外基準:
- 金属インプラント、異物、または装置が原因で診断標準治療の MRI を受けることができない患者。
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）を装着している患者。
- 経直腸的超音波プローブによる生検の実施の禁忌
- 研究にインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：前立腺がんが疑われる患者
前立腺がんの疑いで前立腺生検を受ける患者。
各患者はポータブル MRI 登録生検と TRUS 画像融合生検の両方を受けることになります。
2 つのモダリティ間のバイアスのリスクを軽減するために、モダリティの順序は 1:1 でランダム化されます。
外科医が失明することはありません。
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Promaxo ポータブル MRI は、MR ガイド下処置用の FDA 認可を受けた MRI 装置です。
これは、遮るもののない視野とロボット誘導介入用の中央開口部を備えた新しい「真の」オープン MRI を使用しており、設置面積が限られているため、標準的な手術室や広い診療室に設置することができます。
磁石の強度も十分に低いため、生検を行わないように特別な予防措置や装置が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出された癌の臨床的意義の割合
時間枠：2年
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がん陽性の結果が得られた生検コアを有する患者の割合、および MRI ガイド下生検結果と病理組織学的所見との一致。
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2年
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ポータブル MRI およびポータブル MRI 標的生検の実施の技術的実現可能性。
時間枠：2年
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完了した生検の割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 は、臨床試験および医療行為における有害事象 (AE) の重症度を格付けするための標準化システムです。 CTCAE v4.0 では、有害事象はグレード 1 からグレード 5 までのスケールで等級分けされ、各グレードは重症度の増加を示します。 グレード 1: 軽度の AE グレード 2: 中等度の AE グレード 3: 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない AE グレード 4: 生命を脅かす結果となる AE グレード 5: AE に関連した死亡 |
2年
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患者が報告した泌尿生殖器の健康に関する転帰測定値 (PROMS / HADS-D)
時間枠：2年
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病院不安およびうつ病スケール (HADS): 不安に関する 7 項目 (HADS-A) とうつ病に関する 7 つの項目 (HADS-D) の 14 項目で構成され、0 から 3 のリッカートスケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、不安またはうつ病が多いことを示します。
臨床的に有意なレベルはカットオフスコアによって定義されます。
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2年
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ICIQ-UI 短縮形式で評価された全体的な健康関連の生活の質
時間枠：2年
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失禁に関する国際協議アンケート尿失禁短縮形式 (ICIQ-UI SF) は、個人の健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する尿失禁の影響を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 特に、尿失禁の頻度、重症度、日常生活や精神的健康への影響の程度など、尿失禁の経験に焦点を当てています。 合計スコアは、尿失禁の重症度を分類するために使用できます。 0-5: 軽度またはまったく影響なし 6-12: 中程度の影響 13-18: 深刻な影響 19-21: 非常に深刻な影響 |
2年
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IPSS によって評価された全体的な健康関連の生活の質
時間枠：2年
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、泌尿器症状の定量的な尺度を提供し、臨床医が症状の重症度を評価し、経時的な変化を監視するのに役立ちます。 IPSS の質問は 0 から 5 のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 合計 IPSS スコアは、個々の質問のスコアを合計することによって計算され、合計スコアは 0 ～ 35 の範囲になります。 軽度: 0-7 中等度: 8-19 重度: 20-35 |
2年
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IPSS-QoL によって評価される全体的な健康関連の生活の質
時間枠：2年
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国際前立腺症状スコア - 生活の質は、特に前立腺肥大症 (BPH) または前立腺肥大に関連する泌尿器症状に関連する、下部尿路症状 (LUTS) が患者の生活の質 (QoL) に及ぼす影響を評価します。 IPSS-QoL は、過去 1 か月間、泌尿器症状が生活の質にどのような影響を与えたかについて患者の認識を評価する 1 つの質問で構成されています。 質問は 0 から 6 までのリッカート スケールで採点され、次の回答オプションがあります。 満足 (スコア 0) 満足 (スコア 1) ほとんど満足 (スコア 2) 混合 (満足と不満がほぼ同じ) (スコア 3) ほとんど不満 (スコア 4) 不満 (スコア 5) ひどい (スコア 6) ) |
2年
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EQ5D によって評価される全体的な健康関連の生活の質
時間枠：2年
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EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) は全体的な健康状態を評価します。
そのアンケートには 2 つの要素があります。記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面にわたって健康状態を評価し、それぞれに 3 つの重症度レベルがあります。
これにより、243 の可能な健康状態が得られます。
Visual Analog Scale (VAS) は、全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪) から 100 (想像できる最高) で評価します。
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2年
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ポータブル MRI を使用して臨床的に重大な前立腺がんを検出する感度、特異性、精度
時間枠：2年
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臨床的に重大な前立腺癌の検出は、グリーソングレード3+4以上および/または最大癌核長>/= 4mmとして定義される。 グリーソングレード4+3以上および/または最大癌核長>/= 6mmとして定義される臨床的に重大な前立腺癌の検出。 この結果は、臨床的に重要であると考えられる前立腺がんの検出におけるポータブル MRI の感度、特異性、精度を測定します。 感度はポータブル MRI によって検出された真陽性症例の割合を指し、特異度は陰性として正しく識別された真陰性症例の割合を指します。 精度は、標準的な MRI または生検サンプルからの組織病理学と比較した、ポータブル MRI の検出の全体的な正確さを測定します。 |
2年
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ポータブル MRI と標準 mpMRI の間の前立腺がん検出の一致率
時間枠：2年
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臨床的に重要な癌の検出におけるmpMRIと比較したポータブルMRIの一致性を推定するために、mpMRI、ポータブルMRI、標的生検および系統的生検の適合コホートが作成されます。
この分析からのデータにより、より大規模な RCT およびスクリーニング研究の開発が可能になります。
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2年
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患者が報告した泌尿生殖器の健康に関する転帰測定値 (PROMS / EPIC)
時間枠：2年
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EPIC (泌尿器、勃起、腸): 拡張前立腺がん指数複合指数。
スコアの範囲は通常 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、それぞれの領域での機能と生活の質が向上していることを示します。
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2年
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患者が報告した泌尿生殖器の健康に関する転帰測定値 (PROMS / EuroQol)
時間枠：2年
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EuroQol (EQ-5D-5L): EuroQol 5 次元 5 段階スケール。
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を評価します。
応答は問題なしから重大な問題まで多岐にわたります。
VAS の範囲は 0 ～ 100 で、考えられる限り最悪から最高の健康状態を反映します。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Taimur Shah, Dr、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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