Sammenligning av portabel MR og TRUS-Fusion prostatabiopsi for å vurdere nøyaktigheten av påvisning av prostatakreft (IP10-COMPACT)

Design: En enkeltarmsstudie av 85 pasienter som har blitt valgt ut til å gjennomgå prostatabiopsi for mistenkt prostatakreft. Hver pasient ville gjennomgå både en bærbar MR-registrert biopsi og den lokale standard ultralydfusjonsbiopsien. For å redusere risikoen for skjevhet mellom de to typene biopsi vil sekvensen bli randomisert 1:1. Det vil ikke være noen blending av kirurgen.

Pasientreise:

Pasienter som er kvalifisert for studien vil allerede ha gjennomgått en standard prostata MR og tilbudt en biopsi for alle mistenkelige lesjoner sett. Kvalifiserte pasienter vil i utgangspunktet bli kontaktet av et medlem av studieteamet og gitt skriftlig informasjon om studien. Etter en tidsperiode for pasienten å se gjennom informasjonen vil pasienten bli kontaktet for å gi samtykke som enten kan utføres eksternt eller ansikt- å møte.

Etter samtykke vil de bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for baseline kjønns-urin- og tarmfunksjon ved å bruke validerte spørreskjemaer og generell helsestatus dette vil være online eller via papirkopier. Spørreskjemaene vil bestå av spørreskjemaet HADS score, EPIC (urin, erektil, tarm) spørreskjemaer og EuroQoL [EQ-5D-5L].

Pasienter som har samtykket til studien vil da gjennomgå en kombinert biopsiprosedyre enten under lokalbedøvelse eller dersom pasienten ønsker det under sedasjon eller generell anestesi.

Gjeldende biopsistandard operasjonsprosedyre (SOP) krever at 6 målrettede kjerner per lesjon tas sammen med 10-12 systematiske kjerner av den gjenværende prostata. For å sikre at pasienten ikke får kjerner tatt utover den lokale SOP vil hver registrerte pasient gjennomgå transperineal prostatabiopsi under lokalbedøvelse eller sedasjon/generell anestesi med totalt 6 målrettede kjerner tatt per lesjon (tre ved bruk av hver biopsimodalitet, ultralydfusjon eller bærbar MR). Alle mistenkelige lesjoner vil bli biopsiert.

Pasienten vil deretter bli sett på nytt enten på klinikken (fjernkontroll eller ansikt til ansikt) for å få biopsiresultater 2-12 uker etter biopsien. Tidspunktet for denne avtalen vil avhenge av behandlingstiden for biopsiene ved patologiavdelingen i henhold til den lokale kliniske behandlingsveien. Ved dette besøket vil pasientene igjen bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for baseline kjønns-urin- og tarmfunksjon ved å bruke validerte spørreskjemaer og generell helsestatus dette vil være online eller via papirkopier. Spørreskjemaene vil bestå av spørreskjemaet HADS score, EPIC (urin, erektil, tarm) spørreskjemaer og EuroQoL [EQ-5D-5L]. Alle de ovennevnte besøkene gjenspeiler den lokale kliniske behandlingsstandarden, og bortsett fra samtykkebesøket som kan finne sted samme dag som biopsien hvis pasienten ønsker at det ikke vil være noen ekstra besøksbyrde for pasienten.

Det vil være noen valgfrie samtykkepunkter:

For det første vil pasienter også bli bedt om å gi valgfritt samtykke til at identifiserbare data kobles til de nasjonale databasene (ONS og HES-databasen). Påfølgende finansiering vil bli søkt fra akademiske og veldedighetsfinansierere for å tillate å utføre koblingsarbeidet. De identifiserbare feltene (NHS-nummeret) som kreves for kobling vil bli kryptert ved hjelp av en enveis krypteringsalgoritme. Pasientene vil bli spurt om de er glade for å gi samtykke til at deres helsetilstand følges opp over tid. Dette vil bli gjort ved å koble deres navn og NHS-nummer med poster som holdes av NHS og vedlikeholdes av NHS Information Center og NHS Central Register eller et hvilket som helst relevant NHS-informasjonssystem.

Dette vil gjøre det mulig å spore hva som skjer etter at studien er ferdig og observere om noen får kreft i fremtiden og om hvilken type kreft og behandling de har hatt. Pasienter vil bli spurt om de gir tillatelse til å bli kontaktet av et medlem av studiens forskningsteam innen 10 år etter signering av helsestatus (inkludert detaljer om eventuelle andre tester og behandlinger de har hatt siden studien) og livskvalitet. Hvis pasienten bestemmer seg for å delta, kan et medlem av studiens forskningsteam sende denne forespørselen til pasientens hjemmeadresse. Hensikten er å knytte individuelle forsøksopplysninger til nasjonale databaser om kreftdiagnostikk, fastlegedatabaser om helsetjenester og medisinbruk og til slutt dødsregister for å se om noen av mennene døde av prostatakreft.

Siden prostatakreft ofte er en saktevoksende sykdom som kanskje ikke utvikler seg på mange år, vil pasienter også bli spurt om de er glade for å beholde personopplysninger lagret eller tilgjengelig i 10 år i NHSCR (National Health Service Care Register). For det andre, for å få et områdebasert estimat av deprivasjon, vil deltakernes delvise postnumre bli konvertert til en Index of Multiple Deprivation (IMD). IMD er den etablerte indeksen for deprivasjon for England og Wales og har blitt tatt i bruk bredt i studier på tvers av lokale og nasjonale myndigheter. Delpostnummer vil bli lagret i studiedatabasen, kun IMD-rangering, som er basert på detaljert avdelingsnivåindeks for deprivasjon basert på alvorlige separate domener.