Confronto tra MRI portatile e biopsia prostatica TRUS-Fusion per valutare l'accuratezza del rilevamento del cancro alla prostata (IP10-COMPACT)

DISEGNO: Studio a braccio singolo e in un unico centro su 85 pazienti selezionati per sottoporsi a biopsia prostatica per sospetto cancro alla prostata. Ogni paziente verrebbe sottoposto sia a una biopsia portatile registrata con risonanza magnetica che alla biopsia di fusione ad ultrasuoni standard locale. Per ridurre il rischio di bias tra i due tipi di biopsia, la sequenza sarà randomizzata 1:1. Non ci sarà l'accecamento del chirurgo.

Viaggio del paziente:

I pazienti eleggibili per lo studio saranno già stati sottoposti a una risonanza magnetica della prostata standard di cura e avranno offerto una biopsia per eventuali lesioni sospette osservate. I pazienti idonei verranno inizialmente contattati da un membro del team di studio e riceveranno informazioni scritte sullo studio. Dopo un periodo di tempo in cui il paziente potrà rivedere le informazioni, il paziente verrà contattato per fornire il consenso che può essere eseguito a distanza o faccia a faccia. affrontare.

Dopo il consenso verrà chiesto loro di compilare questionari sulla funzione genito-urinaria e intestinale di base utilizzando questionari convalidati e sullo stato di salute generale; questo sarà online o tramite copie cartacee; I questionari consisteranno nel questionario sul punteggio HADS, nei questionari EPIC (urinario, erettile, intestinale) e nell'EuroQoL [EQ-5D-5L].

I pazienti che hanno acconsentito allo studio verranno quindi sottoposti a una procedura di biopsia combinata in anestesia locale o, se il paziente lo desidera, in sedazione o in anestesia generale.

L'attuale procedura operativa standard (SOP) della biopsia richiede che vengano prelevati 6 prelievi mirati per lesione insieme a 10-12 prelievi sistematici della prostata rimanente. Per garantire che al paziente non vengano prelevati nuclei in eccesso rispetto alla SOP locale, ciascun paziente arruolato verrà sottoposto a biopsia prostatica transperineale in anestesia locale o sedazione/anestesia generale con un totale di 6 nuclei mirati prelevati per lesione (tre utilizzando ciascuna modalità di biopsia, fusione a ultrasuoni o MRI portatile). Tutte le lesioni sospette verranno sottoposte a biopsia.

Il paziente verrà quindi rivisto in clinica (a distanza o faccia a faccia) per ricevere i risultati della biopsia 2-12 settimane dopo la biopsia. Il momento temporale per questo appuntamento dipenderà dal tempo di elaborazione delle biopsie da parte del dipartimento di patologia secondo il percorso clinico standard di cura locale. In questa visita ai pazienti verrà chiesto nuovamente di compilare questionari sulla funzione genito-urinaria e intestinale di base utilizzando questionari convalidati e sullo stato di salute generale; questo sarà online o tramite copie cartacee; I questionari consisteranno nel questionario sul punteggio HADS, nei questionari EPIC (urinario, erettile, intestinale) e nell'EuroQoL [EQ-5D-5L]. Tutte le visite di cui sopra rispecchiano il percorso clinico standard di cura locale e, ad eccezione della visita di consenso che potrebbe aver luogo lo stesso giorno della biopsia se il paziente lo desidera, non ci sarà alcun onere aggiuntivo di visite a carico del paziente.

Ci saranno alcuni punti di consenso facoltativi:

In primo luogo, ai pazienti verrà chiesto anche di fornire un consenso facoltativo affinché i dati identificabili vengano collegati ai database nazionali (database ONS e HES). Verranno richiesti finanziamenti successivi da parte di finanziatori accademici e di beneficenza per consentire di svolgere il lavoro di collegamento. I campi identificabili (numero NHS) richiesti per il collegamento verranno crittografati utilizzando un algoritmo di crittografia unidirezionale. Ai pazienti verrà chiesto se sono disposti a dare il consenso affinché il loro stato di salute venga seguito nel tempo. Ciò verrà fatto collegando il loro nome e numero NHS con i registri detenuti dal NHS e gestiti dal NHS Information Center e dal NHS Central Register o da qualsiasi sistema informativo del NHS applicabile.

Ciò consentirà di tenere traccia di ciò che accade al termine dello studio e di osservare se qualcuno si ammala di cancro in futuro e il tipo di cancro e trattamento che ha avuto. Ai pazienti verrà chiesto se danno o meno il permesso di essere contattati da un membro del gruppo di ricerca dello studio entro 10 anni dalla firma del loro stato di salute (compresi i dettagli di eventuali altri test e trattamenti a cui sono stati sottoposti dopo lo studio) e della qualità della vita. Se il paziente decide di partecipare, un membro del gruppo di ricerca dello studio potrà inviare tale richiesta all'indirizzo di casa del paziente. L'intenzione è quella di collegare le informazioni sui singoli studi ai database nazionali sulla diagnosi del cancro, ai database dei medici di base sull'assistenza sanitaria e sull'uso dei farmaci e infine al registro dei decessi per vedere se qualcuno degli uomini è morto di cancro alla prostata.

Poiché il cancro alla prostata è spesso una malattia a crescita lenta che potrebbe non progredire per molti anni, ai pazienti verrà anche chiesto se sono disposti a mantenere i dati personali archiviati o accessibili per 10 anni nel NHSCR (Registro sanitario nazionale). In secondo luogo, al fine di ottenere una stima della deprivazione basata sull'area, i codici postali parziali dei partecipanti verranno convertiti in un punteggio dell'Indice di deprivazione multipla (IMD). L’IMD è l’indice di deprivazione stabilito per l’Inghilterra e il Galles ed è stato ampiamente adottato negli studi condotti a livello locale e nazionale. I codici postali parziali verranno archiviati nel database dello studio, solo il grado IMD, che si basa su un indice dettagliato di deprivazione a livello di reparto basato su domini separati gravi.