Kannettavan MRI:n ja TRUS-Fusion -eturauhasen biopsian vertailu eturauhassyövän havaitsemisen tarkkuuden arvioimiseksi (IP10-COMPACT)

Suunnittelu: Yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus 85 potilaalla, joille on valittu eturauhasen biopsia epäillyn eturauhassyövän vuoksi. Jokaiselle potilaalle tehtiin sekä kannettava MRI-rekisteröity biopsia että paikallinen standardi ultraäänifuusiobiopsia. Kahden biopsiatyypin välisen harhan riskin vähentämiseksi sekvenssi satunnaistetaan suhteessa 1:1. Kirurgia ei sokeuteta.

Potilaan matka:

Potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, ovat jo käyneet läpi eturauhasen magneettikuvauksen, ja he ovat tarjonneet biopsian havaittujen epäilyttävien leesioiden varalta. Tutkimusryhmän jäsen ottaa aluksi yhteyttä kelvollisiin potilaisiin ja heille annetaan kirjalliset tiedot tutkimuksesta. Tietyn ajan kuluttua, jonka potilas on tarkistanut tiedot, potilaaseen otetaan yhteyttä suostumuksen antamiseksi, joka voidaan suorittaa joko etänä tai kasvotusten. kohdata.

Suostumuksen saatuaan heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet sukuelinten, virtsan ja suolen toiminnasta validoitujen kyselylomakkeiden avulla ja yleisen terveydentilan tiedot toimitetaan verkossa tai paperikopioina. Kyselylomakkeet koostuvat HADS-pisteytyskyselystä, EPIC-kyselyistä (virtsa-, erektio-, suolisto-) ja EuroQoL [EQ-5D-5L].

Potilaille, jotka ovat suostuneet tutkimukseen, suoritetaan sitten yhdistetty biopsia joko paikallispuudutuksessa tai jos potilas haluaa rauhoittavana tai yleispuudutuksena.

Nykyinen biopsian standardileikkausmenettely (SOP) edellyttää, että leesiota kohden otetaan 6 kohdistettua sydäntä ja jäljellä olevasta eturauhasesta otetaan 10-12 systemaattista ydintä. Sen varmistamiseksi, että potilaalle ei oteta paikallista SOP:ta suurempia ytimiä, jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle tehdään transperineaalinen eturauhasen biopsia paikallispuudutuksessa tai sedaatiossa/yleanestesiassa, jossa otetaan yhteensä 6 kohdennettua ydintä leesiota kohden (kolme kutakin biopsiamenetelmää käyttäen, ultraäänifuusio). tai kannettava MRI). Kaikista epäilyttävistä leesioista otetaan biopsia.

Potilas nähdään sitten uudelleen joko klinikalla (etä- tai kasvokkain), jotta hänelle annetaan biopsiatulokset 2–12 viikkoa biopsian jälkeen. Tämän tapaamisen aika riippuu biopsioiden käsittelyajasta patologian osastolla paikallisen hoidon kliinisen tavan mukaisesti. Tällä käynnillä potilaita pyydetään uudelleen täyttämään kyselylomakkeet sukuelinten, virtsan ja suoliston toiminnasta käyttäen validoituja kyselylomakkeita ja yleistä terveydentilaa verkossa tai paperikopioina. Kyselylomakkeet koostuvat HADS-pisteytyskyselystä, EPIC-kyselyistä (virtsa-, erektio-, suolisto-) ja EuroQoL [EQ-5D-5L]. Kaikki yllä mainitut käynnit heijastavat paikallista hoidon kliinistä reittiä ja suostumuskäyntiä lukuun ottamatta, joka voidaan tehdä samana biopsian päivänä, jos potilas haluaa, potilaalle ei aiheudu ylimääräistä käyntitaakkaa.

Siellä on joitain valinnaisia ​​suostumuskohtia:

Ensinnäkin potilaita pyydetään antamaan valinnainen suostumus tunnistetietojen liittämiseen kansallisiin tietokantoihin (ONS- ja HES-tietokanta). Myöhemmin rahoitusta haetaan akateemisilta ja hyväntekeväisyysrahoittajilta sidostyön toteuttamiseksi. Linkittämiseen vaadittavat tunnistettavat kentät (NHS-numero) salataan yksisuuntaisella salausalgoritmilla. Potilailta kysytään, antavatko he mielellään suostumuksensa terveydentilansa seurantaan ajan mittaan. Tämä tehdään yhdistämällä heidän nimensä ja NHS-numeronsa NHS:n hallussa oleviin ja NHS:n tietokeskuksen ja NHS:n keskusrekisterin tai muun soveltuvan NHS-tietojärjestelmän ylläpitämiin tietueisiin.

Tämän avulla voidaan seurata, mitä tapahtuu tutkimuksen päätyttyä, ja tarkkailla, sairastuuko kukaan syöpään tulevaisuudessa sekä syövän tyypistä ja hoidosta. Potilailta kysytään, antavatko he luvan ottaa tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä 10 vuoden kuluessa heidän terveydentilansa (mukaan lukien tiedot kaikista muista testeistä ja hoidoista, joita he ovat suorittaneet tutkimuksen jälkeen) ja elämänlaatunsa allekirjoittamisesta. Jos potilas päättää osallistua tutkimukseen, tutkimusryhmän jäsen voi lähettää pyynnön potilaan kotiosoitteeseen. Tarkoituksena on linkittää yksittäisten tutkimusten tiedot kansallisiin syöpädiagnoosin tietokantoihin, terveydenhuoltoa ja lääkkeiden käyttöä koskeviin yleislääkäritietokantoihin ja lopuksi kuolinrekisteriin, jotta nähdään, kuoliko kukaan miehistä eturauhassyöpään.

Koska eturauhassyöpä on usein hitaasti kasvava sairaus, joka ei välttämättä etene moniin vuosiin, potilailta kysytään myös, säilyttävätkö he mielellään henkilökohtaisia ​​tietojaan 10 vuoden ajan NHSCR:ssä (National Health Service Care Register). Toiseksi, jotta saataisiin aluepohjainen arvio puutteesta, osallistujien osittaiset postinumerot muunnetaan Multiple Deprivation (IMD) -pisteiksi. IMD on Englannin ja Walesin vakiintunut puutteen indeksi, ja se on otettu laajalti käyttöön paikallis- ja kansallishallinnon tutkimuksissa. Tutkimustietokantaan tallennetaan osittaiset postinumerot, vain IMD-arvo, joka perustuu yksityiskohtaiseen osastotason deprivaatioindeksiin, joka perustuu vakaviin erillisalueisiin.