Jämföra portabel MRT och TRUS-Fusion prostatabiopsi för att bedöma noggrannheten i upptäckt av prostatacancer (IP10-COMPACT)

Design: En enarmsstudie av 85 patienter som har valts ut för att genomgå prostatabiopsi för misstänkt prostatacancer. Varje patient skulle genomgå både en bärbar MRT-registrerad biopsi och den lokala standarden för ultraljudsfusionsbiopsi. För att minska risken för bias mellan de två typerna av biopsi kommer sekvensen att randomiseras 1:1. Det blir ingen blindning av kirurgen.

Patientresa:

Patienter som är berättigade till studien kommer redan att ha genomgått en standardiserad prostata-MR och erbjudit en biopsi för eventuella misstänkta lesioner. Berättigade patienter kommer initialt att kontaktas av en medlem av studieteamet och ges skriftlig information om studien. Efter en tidsperiod för patienten att granska informationen kommer patienten att kontaktas för att ge samtycke som antingen kan utföras på distans eller ansikte- att möta.

Efter samtycke kommer de att bli ombedda att fylla i frågeformulär för baslinjegenito-urin- och tarmfunktion med hjälp av validerade frågeformulär och övergripande hälsostatus. Detta kommer att vara online eller via papperskopior. Frågeformulären kommer att bestå av frågeformuläret HADS poäng, EPIC (urinary, erectile, bowel) frågeformulär och EuroQoL [EQ-5D-5L].

Patienter som har gett sitt samtycke till studien kommer sedan att genomgå en kombinerad biopsiprocedur antingen under lokalbedövning eller om patienten önskar under sedering eller generell anestesi.

Den nuvarande biopsistandardoperationen (SOP) kräver att 6 riktade kärnor per lesion tas tillsammans med 10-12 systematiska kärnor av den återstående prostatan. För att säkerställa att patienten inte får kärnor tagna utöver den lokala SOP kommer varje inskriven patient att genomgå transperineal prostatabiopsi under lokalbedövning eller sedering/generell anestesi med totalt 6 riktade kärnor tagna per lesion (tre med varje biopsimodalitet, ultraljudsfusion eller bärbar MRI). Alla misstänkta lesioner kommer att biopsieras.

Patienten kommer sedan att ses igen antingen på kliniken (distans eller ansikte mot ansikte) för att få sina biopsiresultat 2-12 veckor efter biopsi. Tidpunkten för detta möte kommer att bero på behandlingstiden för biopsierna av patologiavdelningen enligt den lokala standarden för vård klinisk väg. Vid detta besök kommer patienter att bli ombedda att fylla i frågeformulär för baslinjegenito-urin- och tarmfunktion med hjälp av validerade frågeformulär och övergripande hälsostatus. Detta kommer att vara online eller via papperskopior. Frågeformulären kommer att bestå av frågeformuläret HADS poäng, EPIC (urinary, erectile, bowel) frågeformulär och EuroQoL [EQ-5D-5L]. Alla ovanstående besök speglar den lokala vårdstandardens kliniska väg och med undantag för samtyckesbesöket som kan äga rum samma dag för biopsi om patienten önskar att det inte blir någon extra börda av besök för patienten.

Det kommer att finnas några valfria samtyckespunkter:

Först kommer patienter också att uppmanas att ge valfritt samtycke för att identifierbar data ska länkas till de nationella databaserna (ONS- och HES-databasen). Efterföljande finansiering kommer att sökas från akademiska och välgörenhetsfinansiärer för att göra det möjligt att utföra kopplingsarbetet. De identifierbara fälten (NHS-nummer) som krävs för länkning kommer att krypteras med en envägskrypteringsalgoritm. Patienterna kommer att tillfrågas om de gärna ger sitt samtycke till att deras hälsotillstånd följs upp över tid. Detta kommer att göras genom att deras namn och NHS-nummer kopplas till register som innehas av NHS och som underhålls av NHS Information Center och NHS Central Register eller något tillämpligt NHS-informationssystem.

Detta gör det möjligt att spåra vad som händer efter att studien avslutats och observera om någon får cancer i framtiden och om vilken typ av cancer och behandling de har haft. Patienterna kommer att tillfrågas om de ger tillåtelse att bli kontaktade av en medlem av studiens forskargrupp inom 10 år efter att ha undertecknat sin hälsostatus (inklusive uppgifter om eventuella andra tester och behandlingar som de har haft sedan studien) och livskvalitet. Om patienten bestämmer sig för att delta kan en medlem av studiens forskargrupp skicka denna begäran till patientens hemadress. Avsikten är att koppla individuell prövningsinformation till nationella databaser om cancerdiagnos, GPs databaser om sjukvård och läkemedelsanvändning och slutligen dödsregister för att se om någon av männen dog i prostatacancer.

Eftersom prostatacancer ofta är en långsamt växande sjukdom som kanske inte utvecklas på många år, kommer patienter också att tillfrågas om de är glada att behålla personuppgifter lagrade eller tillgängliga i 10 år på NHSCR (National Health Service Care Register). För det andra, för att få en områdesbaserad uppskattning av deprivation, kommer deltagarnas partiella postnummer att omvandlas till ett Index of Multiple Deprivation (IMD). IMD är det etablerade indexet för deprivation för England och Wales och har antagits brett i studier över lokala och nationella myndigheter. Partiella postnummer kommer att lagras i studiedatabasen, endast IMD-rankning, som är baserad på detaljerat index för deprivation på avdelningsnivå baserat på allvarliga separata domäner.