Comparaison de l'IRM portable et de la biopsie de la prostate TRUS-Fusion pour évaluer l'exactitude de la détection du cancer de la prostate (IP10-COMPACT)

Conception : Une étude à un seul bras et dans un seul centre portant sur 85 patients qui ont été sélectionnés pour subir une biopsie de la prostate en cas de suspicion de cancer de la prostate. Chaque patient subirait à la fois une biopsie portable enregistrée par IRM et la biopsie de fusion par échographie standard locale. Pour réduire le risque de biais entre les deux types de biopsie, la séquence sera randomisée 1 : 1. Il n'y aura pas d'aveuglement du chirurgien.

Parcours du patient :

Les patients éligibles à l'étude auront déjà subi une IRM de la prostate standard et se verront proposer une biopsie pour toute lésion suspecte observée. Les patients éligibles seront initialement contactés par un membre de l'équipe d'étude et recevront des informations écrites sur l'étude. Après une période de temps permettant au patient d'examiner les informations, le patient sera contacté pour donner son consentement qui peut être effectué à distance ou en face- faire face à.

Après consentement, il leur sera demandé de remplir des questionnaires sur la fonction génito-urinaire et intestinale de base à l'aide de questionnaires validés et de l'état de santé général ; ce sera en ligne ou via des copies papier. Les questionnaires comprendront le questionnaire de score HADS, les questionnaires EPIC (urinaire, érectile, intestinal) et EuroQoL [EQ-5D-5L].

Les patients ayant consenti à l'étude subiront ensuite une procédure de biopsie combinée soit sous anesthésie locale, soit si le patient le souhaite sous sédation ou anesthésie générale.

La procédure opératoire standard (SOP) actuelle de biopsie nécessite que 6 carottes ciblées par lésion soient prélevées ainsi que 10 à 12 carottes systématiques de la prostate restante. Pour garantir que le patient n'a pas de carottes prélevées au-delà de la SOP locale, chaque patient inscrit subira une biopsie transpérinéale de la prostate sous anesthésie locale ou sédation/anesthésie générale avec un total de 6 carottes ciblées prélevées par lésion (trois en utilisant chaque modalité de biopsie, fusion par ultrasons ou IRM portable). Toutes les lésions suspectes seront biopsiées.

Le patient sera ensuite revu en clinique (à distance ou en face à face) pour recevoir les résultats de sa biopsie 2 à 12 semaines après la biopsie. Le moment de ce rendez-vous dépendra du temps de traitement des biopsies par le service de pathologie selon le parcours clinique de soins standard local. Lors de cette visite, il sera à nouveau demandé aux patients de remplir des questionnaires sur la fonction génito-urinaire et intestinale de base à l'aide de questionnaires validés et de l'état de santé général ; ce sera en ligne ou via des copies papier ; Les questionnaires comprendront le questionnaire de score HADS, les questionnaires EPIC (urinaire, érectile, intestinal) et EuroQoL [EQ-5D-5L]. Toutes les visites ci-dessus reflètent le parcours clinique de soins standard local et, à l'exception de la visite de consentement qui pourrait avoir lieu le même jour de la biopsie si le patient le souhaite, il n'y aura aucune charge supplémentaire de visites pour le patient.

Il y aura quelques points de consentement facultatifs :

Premièrement, il sera également demandé aux patients de donner leur consentement facultatif pour que les données identifiables soient liées aux bases de données nationales (bases de données ONS et HES). Un financement ultérieur sera demandé auprès de bailleurs de fonds universitaires et caritatifs pour permettre de réaliser le travail de liaison. Les champs identifiables (numéro NHS) requis pour le couplage seront cryptés à l'aide d'un algorithme de cryptage unidirectionnel. Il sera demandé aux patients s'ils acceptent de donner leur consentement pour que leur état de santé soit suivi au fil du temps. Cela se fera en reliant leur nom et leur numéro NHS aux dossiers détenus par le NHS et conservés par le centre d'information du NHS et le registre central du NHS ou tout système d'information du NHS applicable.

Cela permettra de suivre ce qui se passe une fois l'étude terminée et d'observer si quelqu'un contracte un cancer à l'avenir ainsi que le type de cancer et le traitement qu'il a reçu. Il sera demandé aux patients s'ils autorisent ou non à être contactés par un membre de l'équipe de recherche de l'étude dans les 10 ans suivant la signature de leur état de santé (y compris les détails de tout autre test et traitement qu'ils ont subi depuis l'étude) et de leur qualité de vie. Si le patient décide de participer, un membre de l'équipe de recherche de l'étude peut envoyer cette demande à l'adresse du domicile du patient. L'intention est de relier les informations sur les essais individuels aux bases de données nationales sur le diagnostic du cancer, aux bases de données des médecins généralistes sur les soins de santé et l'utilisation des médicaments et enfin au registre des décès pour voir si l'un des hommes est décédé d'un cancer de la prostate.

Étant donné que le cancer de la prostate est souvent une maladie à évolution lente qui peut ne pas progresser avant de nombreuses années, il sera également demandé aux patients s'ils acceptent de conserver leurs données personnelles stockées ou consultées pendant 10 ans dans le NHSCR (National Health Service Care Register). Deuxièmement, afin d'obtenir une estimation de la privation basée sur la zone, les codes postaux partiels des participants seront convertis en un score d'indice de privation multiple (IMD). L'IMD est l'indice de défavorisation établi pour l'Angleterre et le Pays de Galles et a été largement adopté dans les études menées par les gouvernements locaux et nationaux. Les codes postaux partiels seront stockés dans la base de données de l'étude, uniquement le classement IMD, qui est basé sur un indice de privation détaillé au niveau du quartier basé sur des domaines distincts sévères.