A hordozható MRI és a TRUS-Fusion prosztata biopszia összehasonlítása a prosztatarák kimutatásának pontosságának értékeléséhez (IP10-COMPACT)

Tervezés: Egykarú, egyetlen centrumú vizsgálat 85 olyan betegen, akiket prosztata biopsziára választottak ki a prosztatarák gyanúja miatt. Minden betegnek átesett egy hordozható MRI-regisztrált biopszián és a helyi standard ultrahangos fúziós biopszián. A két típusú biopszia közötti torzítás kockázatának csökkentése érdekében a szekvenciát 1:1 arányban randomizálják. A sebészt nem fogják megvakítani.

Beteg útja:

A vizsgálatra jogosult betegek már átestek egy standard prosztata MRI-n, és biopsziát ajánlottak fel minden gyanús elváltozás esetén. A vizsgálatra jogosult betegekkel kezdetben a vizsgálati csoport egy tagja felveszi a kapcsolatot, és írásos tájékoztatást kap a vizsgálatról. Egy bizonyos idő elteltével, amíg a páciens áttekinti az információkat, felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy megadják a beleegyezését, amely távolról vagy arccal is elvégezhető. szembenézni.

A beleegyezésüket követően felkérik őket, hogy töltsenek ki kérdőíveket az urogenitális-vizelet- és bélműködésről, validált kérdőívek és általános egészségi állapot alapján. A kérdőívek a HADS pontszám kérdőívből, az EPIC (urinary, erectile, bowel) kérdőívekből és az EuroQoL [EQ-5D-5L] kérdőívekből állnak.

Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, kombinált biopsziás eljáráson esnek át helyi érzéstelenítésben, vagy ha a beteg kívánsága szerint szedációban vagy általános érzéstelenítésben.

A jelenlegi biopsziás standard műtéti eljárás (SOP) megköveteli, hogy léziónként 6 célzott magot vegyenek, valamint 10-12 szisztematikus magot a fennmaradó prosztatából. Annak biztosítása érdekében, hogy a pácienstől ne vegyenek túl a magok a helyi SOP-nál nagyobb mértékben, minden bevont betegnél transzperineális prosztata biopszián kell átesni helyi érzéstelenítésben vagy szedációban/általános érzéstelenítésben, léziónként összesen 6 célzott magból (három biopsziás móddal, ultrahang fúzióval). vagy hordozható MRI). Minden gyanús elváltozásról biopsziát vesznek.

A pácienst ezután ismét látják a klinikán (távolról vagy szemtől szembe), hogy a biopszia után 2-12 héttel megkapják a biopszia eredményeit. Ennek a találkozónak az időpontja a biopsziák patológiai osztály általi feldolgozásának idejétől függ, a helyi standard ellátási klinikai útvonal szerint. Ezen a látogatáson ismét felkérik a betegeket, hogy töltsenek ki kérdőíveket az urogenitális-vizelet- és bélműködésről, validált kérdőívek és általános egészségi állapot alapján. A kérdőívek a HADS pontszám kérdőívből, az EPIC (urinary, erectile, bowel) kérdőívekből és az EuroQoL [EQ-5D-5L] kérdőívekből állnak. A fenti vizitek mindegyike tükrözi a helyi standard ellátási klinikai utat, és a beleegyező vizit kivételével, amelyre a biopszia ugyanazon a napján kerülhet sor, ha a beteg úgy kívánja, nem nehezedik további vizitek a páciensre.

Lesz néhány opcionális hozzájárulási pont:

Először is a betegektől fakultatív hozzájárulásukat kérik majd ahhoz, hogy azonosítható adatokat kapcsoljanak össze a nemzeti adatbázisokkal (ONS és HES adatbázis). Későbbi finanszírozást igényelnek a tudományos és jótékonysági finanszírozóktól, hogy lehetővé tegyék az összekapcsolási munkát. Az összekapcsoláshoz szükséges azonosítható mezők (NHS-szám) egyirányú titkosítási algoritmussal lesznek titkosítva. A betegeket megkérdezik, hogy szívesen hozzájárulnak-e egészségi állapotuk időnkénti nyomon követéséhez. Ez úgy történik, hogy nevüket és NHS-számukat összekapcsolják az NHS által vezetett nyilvántartásokkal, amelyeket az NHS információs központja és az NHS központi nyilvántartása vagy bármely vonatkozó NHS információs rendszer tart fenn.

Ez lehetővé teszi annak nyomon követését, hogy mi történik a vizsgálat befejezése után, és megfigyelhető, ha valaki a jövőben rákos lesz, valamint a rák típusát és a kezelését. A betegeket megkérdezik, hogy engedélyezik-e vagy sem, hogy a vizsgálati kutatócsoport tagja kapcsolatba léphessen velük egészségi állapotuk (beleértve a vizsgálat óta elvégzett egyéb vizsgálatok és kezelések részleteit) és életminőségük aláírását követő 10 éven belül. Ha a beteg úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálati kutatócsoportban, ezt a kérést elküldheti a páciens lakcímére. A szándék az, hogy az egyéni vizsgálati információkat összekapcsolják a rákdiagnózis nemzeti adatbázisaival, a háziorvosi adatbázisokkal az egészségügyi ellátással és a gyógyszerhasználattal, végül pedig a halálozási nyilvántartással, hogy kiderüljön, meghalt-e valaki prosztatarákban.

Mivel a prosztatarák gyakran lassan fejlődő betegség, amely sok éven át nem fejlődik, a betegeket azt is megkérdezik, hogy szívesen tárolják-e vagy hozzáférhetnek-e személyes adatait 10 évig az NHSCR-ben (National Health Service Care Register). Másodszor, annak érdekében, hogy területalapú becslést kapjunk a deprivációról, a résztvevők részleges irányítószámait a többszörös nélkülözési index (IMD) pontszámává konvertáljuk. Az IMD a depriváció bevett indexe Angliában és Walesben, és széles körben alkalmazták a helyi és nemzeti kormányzatok tanulmányaiban. A részleges irányítószámok a vizsgálati adatbázisban lesznek tárolva, csak az IMD-rangsor, amely a súlyos különálló tartományokon alapuló részletes osztályszintű deprivációs indexen alapul.