휴대용 MRI와 TRUS-Fusion 전립선 생검을 비교하여 전립선암 발견의 정확성 평가 (IP10-COMPACT)

디자인: 전립선암이 의심되는 경우 전립선 생검을 받도록 선택된 85명의 환자를 대상으로 한 단일 팔, 단일 센터 연구. 각 환자는 휴대용 MRI 등록 생검과 국소 표준 초음파 융합 생검을 모두 받게 됩니다. 두 가지 유형의 생검 사이의 편향 위험을 줄이기 위해 순서는 1:1로 무작위 배정됩니다. 외과의사의 눈을 멀게 하는 일은 없을 것입니다.

환자 여정:

연구에 적합한 환자는 이미 표준 치료 전립선 MRI를 받았고 의심스러운 병변이 있는지 생검을 제안했습니다. 적격 환자는 처음에 연구 팀의 구성원이 연락하여 연구에 대한 서면 정보를 제공받을 것입니다. 환자가 정보를 검토하는 데 일정 시간이 지난 후 환자에게 연락하여 원격으로 또는 대면으로 수행할 수 있는 동의를 제공할 것입니다. 대면.

동의 후에는 검증된 설문지와 전반적인 건강 상태를 사용하여 기본 생식기-비뇨기 및 장 기능에 대한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 되며 이는 온라인 또는 종이 사본을 통해 이루어집니다. 설문지는 HADS 점수 설문지, EPIC(소변, 발기, 장) 설문지 및 EuroQoL [EQ-5D-5L]로 구성됩니다.

연구에 동의한 환자는 국소 마취 하에 또는 환자가 원하는 경우 진정제나 전신 마취 하에 복합 생검 절차를 받게 됩니다.

현재 생검 표준 수술 절차(SOP)에서는 병변당 6개의 표적 코어와 나머지 전립선의 10-12개의 체계적인 코어를 채취해야 합니다. 환자가 국소 SOP를 초과하여 채취한 코어를 갖지 않도록 하기 위해 각 등록된 환자는 국소 마취제 또는 진정제/일반 마취제를 사용하여 병변당 총 6개의 표적 코어를 채취하여 경회음부 전립선 생검을 받게 됩니다(각 생검 방식을 사용하여 3개, 초음파 융합 또는 휴대용 MRI). 모든 의심스러운 병변에 대해서는 생검을 실시합니다.

그런 다음 환자는 생검 후 2~12주 후에 생검 결과를 받기 위해 병원(원격 또는 대면)에서 다시 진료를 받게 됩니다. 이 예약 시점은 현지 치료 임상 경로 표준에 따라 병리과에서 생검을 처리하는 시간에 따라 달라집니다. 이번 방문에서 환자는 검증된 설문지와 전반적인 건강 상태를 사용하여 기본 생식기-비뇨기 및 장 기능에 대한 설문지를 작성하도록 다시 요청받게 되며 이는 온라인 또는 종이 사본을 통해 이루어집니다. 설문지는 HADS 점수 설문지, EPIC(소변, 발기, 장) 설문지 및 EuroQoL [EQ-5D-5L]로 구성됩니다. 위의 모든 방문은 현지 표준 치료 임상 경로를 반영하며 환자가 원하는 경우 생검 당일에 이루어질 수 있는 동의 방문을 제외하고는 환자에게 추가 방문 부담이 없습니다.

몇 가지 선택적 동의 사항이 있습니다.

첫째, 환자는 식별 가능한 데이터를 국가 데이터베이스(ONS 및 HES 데이터베이스)와 연결하는 데 선택적 동의를 하도록 요청받을 것입니다. 연계 작업을 수행할 수 있도록 학술 및 자선 기금 제공자로부터 후속 자금 지원을 신청할 것입니다. 연결에 필요한 식별 가능 필드(NHS 번호)는 단방향 암호화 알고리즘을 사용하여 암호화됩니다. 환자는 시간이 지남에 따라 자신의 건강 상태를 추적하는 데 동의하는지 묻는 메시지를 받게 됩니다. 이는 NHS가 보유하고 NHS 정보 센터 및 NHS 중앙 등록부 또는 해당 NHS 정보 시스템이 유지 관리하는 기록과 이름 및 NHS 번호를 연결함으로써 수행됩니다.

이를 통해 연구가 끝난 후 어떤 일이 일어나는지 추적하고 미래에 암에 걸리는 사람이 있는지, 그리고 그들이 받은 암 유형과 치료에 대해 관찰할 수 있습니다. 환자는 자신의 건강 상태(연구 이후 받은 기타 검사 및 치료에 대한 세부 정보 포함) 및 삶의 질에 서명한 후 10년 이내에 연구 연구팀 구성원이 연락하는 것을 허락하는지 여부를 질문받게 됩니다. 환자가 참여하기로 결정한 경우 연구 연구팀의 구성원은 이 요청을 환자의 집 주소로 보낼 수 있습니다. 그 의도는 개별 임상시험 정보를 암 진단에 관한 국가 데이터베이스, 의료 및 약물 사용에 관한 GP 데이터베이스, 마지막으로 사망 등록에 연결하여 남성 중 전립선암으로 사망한 사람이 있는지 확인하는 것입니다.

전립선암은 수년 동안 진행되지 않을 수 있는 천천히 자라는 질병인 경우가 많기 때문에 환자는 NHSCR(National Health Service Care Register)에 개인 데이터를 10년 동안 저장하거나 액세스할 수 있는지에 대한 질문을 받게 됩니다. 둘째, 지역 기반의 박탈 추정치를 얻기 위해 참가자의 부분 우편 번호가 다중 박탈 지수(IMD) 점수로 변환됩니다. IMD는 잉글랜드와 웨일스의 박탈 지수로 확립되었으며 지방 및 중앙 정부의 연구에서 널리 채택되었습니다. 부분 우편번호는 연구 데이터베이스에 저장되며 IMD 순위만 저장됩니다. IMD 순위는 심각한 개별 도메인을 기반으로 한 상세한 병동 수준 박탈 지수를 기반으로 합니다.