比较便携式 MRI 和 TRUS-Fusion 前列腺活检以评估前列腺癌检测的准确性 (IP10-COMPACT)

设计：一项单臂、单中心研究，对象为 85 名因疑似前列腺癌而被选择接受前列腺活检的患者。 每个患者都将接受便携式 MRI 配准活检和当地标准超声融合活检。 为了降低两种活检类型之间的偏差风险，序列将按 1:1 随机化。 外科医生不会致盲。

患者旅程：

符合该研究资格的患者将已经接受标准的前列腺核磁共振检查，并对所发现的任何可疑病变进行活检。 研究团队的成员最初将联系符合条件的患者，并提供有关研究的书面信息。在一段时间让患者审查信息后，将联系患者以给予同意，同意可以通过远程或面对面的方式进行。面对。

同意后，他们将被要求使用经过验证的调查问卷和整体健康状况填写基线泌尿生殖和肠道功能调查问卷；这将在线或通过纸质副本进行。 调查问卷将包括 HADS 评分调查问卷、EPIC（泌尿、勃起、肠道）调查问卷和 EuroQoL [EQ-5D-5L]。

同意该研究的患者将在局部麻醉下或如果患者愿意则在镇静或全身麻醉下接受联合活检程序。

目前的活检标准操作程序 (SOP) 要求对每个病变采集 6 个目标核心，以及剩余前列腺的 10-12 个系统核心。 为了确保患者采集的核心不会超过当地 SOP，每位入组患者将在局部麻醉或镇静/全身麻醉下进行经会阴前列腺活检，每个病灶总共采集 6 个目标核心（每种活检方式各取 3 个，超声融合或便携式 MRI）。 所有可疑病变都将进行活检。

然后，患者将在活检后 2-12 周再次到诊所（远程或面对面）就诊，获得活检结果。 该预约的时间点将取决于病理科根据当地护理临床路径标准处理活检的时间。 此次访视时，将再次要求患者使用经过验证的调查问卷和整体健康状况填写基线泌尿生殖和肠道功能调查问卷；这将通过在线或纸质副本进行。 调查问卷将包括 HADS 评分调查问卷、EPIC（泌尿、勃起、肠道）调查问卷和 EuroQoL [EQ-5D-5L]。 所有上述就诊均反映了当地护理临床路径标准，但同意访视除外，如果患者希望不会给患者带来额外的就诊负担，同意访视可以在活检当天进行。

将有一些可选的同意点：

首先，患者还将被要求选择性同意将可识别数据与国家数据库（ONS 和 HES 数据库）链接。 随后将向学术界和慈善机构申请资金，以开展联动工作。 链接所需的可识别字段（NHS 号码）将使用单向加密算法进行加密。 患者将被询问是否愿意同意对其健康状况进行长期随访。 这将通过将他们的姓名和 NHS 号码与 NHS 持有并由 NHS 信息中心和 NHS 中央登记处或任何适用的 NHS 信息系统维护的记录联系起来来完成。

这将有助于追踪研究结束后发生的情况，并观察未来是否有人患上癌症以及他们所患癌症的类型和治疗情况。 患者将被询问是否允许研究团队成员在签署其健康状况（包括自研究以来接受的任何其他测试和治疗的详细信息）和生活质量后的 10 年内与其联系。 如果患者决定参加研究，研究团队的成员可以将此请求发送到患者的家庭住址。 目的是将个人试验信息与国家癌症诊断数据库、医疗保健和药物使用全科医生数据库以及最终的死亡登记数据库联系起来，看看是否有人死于前列腺癌。

由于前列腺癌通常是一种生长缓慢的疾病，可能多年都不会进展，因此患者还会被询问是否愿意将个人数据在 NHSCR（国家卫生服务护理登记册）上存储或访问 10 年。 其次，为了获得基于区域的剥夺估计，参与者的部分邮政编码将被转换为多重剥夺指数（IMD）分数。 IMD 是英格兰和威尔士既定的贫困指数，已在地方和国家政府的研究中广泛采用。 部分邮政编码将存储在研究数据库中，仅存储 IMD 排名，该排名基于基于严重独立域的详细病房级剥夺指数。