Porovnání přenosné MRI a TRUS-fúzní biopsie prostaty za účelem posouzení přesnosti detekce rakoviny prostaty (IP10-COMPACT)

Design: Jednoramenná studie s jediným centrem s 85 pacienty, kteří byli vybráni k provedení biopsie prostaty pro podezření na rakovinu prostaty. Každý pacient by podstoupil jak přenosnou MRI registrovanou biopsii, tak místní standardní ultrazvukovou fúzní biopsii. Aby se snížilo riziko zkreslení mezi dvěma typy biopsie, bude sekvence randomizována 1:1. K oslepení chirurga nedojde.

Cesta pacienta:

Pacienti způsobilí pro studii již podstoupili standardní péči MRI prostaty a nabídli biopsii pro jakékoli pozorované podezřelé léze. Způsobilí pacienti budou zpočátku kontaktováni členem studijního týmu a budou jim poskytnuty písemné informace o studii. Po uplynutí doby, po kterou si pacient informace prostuduje, bude pacient kontaktován za účelem udělení souhlasu, který lze provést na dálku nebo tváří v tvář. čelit.

Po souhlasu budou požádáni o vyplnění dotazníků pro základní genitourinární a střevní funkce pomocí ověřených dotazníků a celkového zdravotního stavu, které budou online nebo prostřednictvím papírových kopií. Dotazníky se budou skládat z dotazníku skóre HADS, dotazníků EPIC (močové, erektilní, střevní) a EuroQoL [EQ-5D-5L].

Pacienti, kteří souhlasili se studií, pak podstoupí kombinovanou biopsii buď v lokální anestezii, nebo pokud si pacient přeje, v sedaci nebo celkové anestezii.

Současný standardní operační postup biopsie (SOP) vyžaduje, aby bylo odebráno 6 cílených jader na lézi spolu s 10–12 systematickými jádry zbývající prostaty. Aby se zajistilo, že pacient nebude mít odebraná jádra přesahující místní SOP, každý zařazený pacient podstoupí transperineální biopsii prostaty v lokální anestezii nebo sedaci/celkové anestezii s celkem 6 cílenými vzorky odebranými na lézi (tři s použitím každé biopsie, ultrazvuková fúze nebo přenosná magnetická rezonance). U všech podezřelých lézí bude provedena biopsie.

Pacient pak bude znovu viděn buď na klinice (na dálku nebo tváří v tvář), aby mu byly poskytnuty výsledky biopsie 2-12 týdnů po biopsii. Časový bod pro toto jmenování bude záviset na době zpracování biopsií patologickým oddělením podle místní standardní klinické cesty. Při této návštěvě budou pacienti znovu požádáni o vyplnění dotazníků pro základní genito-močovou a střevní funkci pomocí ověřených dotazníků a celkového zdravotního stavu, které budou online nebo prostřednictvím papírových kopií. Dotazníky se budou skládat z dotazníku skóre HADS, dotazníků EPIC (močové, erektilní, střevní) a EuroQoL [EQ-5D-5L]. Všechny výše uvedené návštěvy odrážejí místní standardní klinickou péči a kromě návštěvy se souhlasem, která by se mohla konat ve stejný den biopsie, pokud si pacient přeje, nebude pro pacienta žádná další zátěž návštěvami.

Bude existovat několik volitelných bodů souhlasu:

Za prvé, pacienti budou také požádáni, aby dali nepovinný souhlas s propojením identifikovatelných údajů s národními databázemi (databáze ONS a HES). Následné financování bude požadováno od akademických a charitativních sponzorů, aby bylo možné provést spojovací práce. Identifikovatelná pole (číslo NHS) požadovaná pro spojení budou zašifrována pomocí jednosměrného šifrovacího algoritmu. Pacienti budou dotázáni, zda jsou ochotni dát souhlas s tím, aby byl jejich zdravotní stav časem sledován. To se provede spojením jejich jména a čísla NHS se záznamy, které má NHS a které vede Informační centrum NHS a Centrální registr NHS nebo jakýkoli příslušný informační systém NHS.

To umožní sledovat, co se stane po skončení studie, a sledovat, zda někdo v budoucnu onemocní rakovinou a jaký typ rakoviny a léčbu podstoupil. Pacienti budou dotázáni, zda dávají svolení, aby je člen výzkumného týmu studie kontaktoval do 10 let od podpisu jejich zdravotního stavu (včetně podrobností o jakýchkoli dalších testech a léčbě, které od studie podstoupili) a kvalitě života. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit, člen výzkumného týmu studie může zaslat tuto žádost na pacientovu domácí adresu. Záměrem je propojit informace o jednotlivých studiích s národními databázemi o diagnóze rakoviny, databázemi praktických lékařů o zdravotní péči a užívání léků a konečně s registrem úmrtí, abychom zjistili, zda některý z mužů zemřel na rakovinu prostaty.

Vzhledem k tomu, že rakovina prostaty je často pomalu rostoucí onemocnění, které nemusí po mnoho let progredovat, budou pacienti také dotázáni, zda jsou ochotni uchovávat osobní údaje uložené nebo přístupné po dobu 10 let v registru NHSCR (National Health Service Care Register). Za druhé, aby bylo možné získat plošný odhad deprivace, budou dílčí PSČ účastníků převedena na skóre indexu vícenásobné deprivace (IMD). IMD je zavedený index deprivace pro Anglii a Wales a byl široce přijat ve studiích napříč místními a národními vládami. Částečná PSČ budou uložena ve studijní databázi, pouze hodnost IMD, která je založena na podrobném indexu deprivace na úrovni oddělení na základě závažných oddělených domén.