Vergleich von tragbarer MRT und TRUS-Fusion-Prostatabiopsie zur Beurteilung der Genauigkeit der Prostatakrebserkennung (IP10-COMPACT)

Design: Eine einarmige Einzelzentrumsstudie mit 85 Patienten, die für eine Prostatabiopsie wegen Verdacht auf Prostatakrebs ausgewählt wurden. Jeder Patient würde sich sowohl einer tragbaren MRT-registrierten Biopsie als auch der lokalen Standard-Ultraschall-Fusionsbiopsie unterziehen. Um das Risiko einer Verzerrung zwischen den beiden Biopsiearten zu verringern, wird die Sequenz 1:1 randomisiert. Eine Verblindung des Chirurgen erfolgt nicht.

Patientenreise:

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, müssen sich bereits einer Standard-MRT der Prostata unterzogen haben und eine Biopsie für alle verdächtigen Läsionen angeboten haben. Geeignete Patienten werden zunächst von einem Mitglied des Studienteams kontaktiert und erhalten schriftliche Informationen über die Studie. Nach einer gewissen Zeit, in der der Patient die Informationen überprüfen kann, wird er kontaktiert, um seine Einwilligung zu erteilen, die entweder aus der Ferne oder im persönlichen Gespräch erfolgen kann. gegenüberstehen.

Nach der Einwilligung werden sie gebeten, Fragebögen zur grundlegenden Urogenital- und Darmfunktion auszufüllen, wobei validierte Fragebögen und der allgemeine Gesundheitszustand verwendet werden. Dies erfolgt online oder in Papierform. Die Fragebögen bestehen aus dem HADS-Score-Fragebogen, EPIC-Fragebögen (Urin, Erektion, Darm) und EuroQoL [EQ-5D-5L].

Patienten, die der Studie zugestimmt haben, werden dann einer kombinierten Biopsie unterzogen, entweder unter örtlicher Betäubung oder, wenn der Patient dies wünscht, unter Sedierung oder Vollnarkose.

Die aktuelle Biopsie-Standardarbeitsanweisung (SOP) erfordert, dass 6 gezielte Kerne pro Läsion zusammen mit 10–12 systematischen Kernen der verbleibenden Prostata entnommen werden. Um sicherzustellen, dass dem Patienten keine Kerne entnommen werden, die über die lokale SOP hinausgehen, wird jeder aufgenommene Patient einer transperinealen Prostatabiopsie unter örtlicher Betäubung oder Sedierung/Vollnarkose unterzogen, wobei insgesamt 6 gezielte Kerne pro Läsion entnommen werden (drei unter Verwendung jeder Biopsiemodalität, Ultraschallfusion). oder tragbares MRT). Alle verdächtigen Läsionen werden biopsiert.

Der Patient wird dann entweder in der Klinik (aus der Ferne oder von Angesicht zu Angesicht) erneut untersucht, um ihm 2–12 Wochen nach der Biopsie die Ergebnisse der Biopsie mitzuteilen. Der Zeitpunkt für diesen Termin hängt von der Bearbeitungszeit der Biopsien durch die Pathologieabteilung gemäß dem örtlichen klinischen Standard der Pflege ab. Bei diesem Besuch werden die Patienten erneut gebeten, mithilfe validierter Fragebögen und des allgemeinen Gesundheitszustands Fragebögen zur Ausgangsfunktion des Urogenitaltrakts und des Darms auszufüllen. Dies geschieht online oder in Papierform. Die Fragebögen bestehen aus dem HADS-Score-Fragebogen, EPIC-Fragebögen (Urin, Erektion, Darm) und EuroQoL [EQ-5D-5L]. Alle oben genannten Besuche spiegeln den lokalen klinischen Standard der Pflege wider und mit Ausnahme des Einwilligungsbesuchs, der auf Wunsch des Patienten am selben Tag der Biopsie stattfinden könnte, entsteht für den Patienten keine zusätzliche Belastung durch Besuche.

Es wird einige optionale Einwilligungspunkte geben:

Zunächst werden die Patienten auch gebeten, optional der Verknüpfung identifizierbarer Daten mit den nationalen Datenbanken (ONS- und HES-Datenbank) zuzustimmen. Um die Verknüpfungsarbeiten durchführen zu können, werden weitere Mittel von akademischen und wohltätigen Geldgebern beantragt. Die für die Verknüpfung erforderlichen identifizierbaren Felder (NHS-Nummer) werden mit einem Einweg-Verschlüsselungsalgorithmus verschlüsselt. Die Patienten werden gefragt, ob sie damit einverstanden sind, dass ihr Gesundheitszustand im Laufe der Zeit überwacht wird. Dies erfolgt durch Verknüpfung ihres Namens und ihrer NHS-Nummer mit Aufzeichnungen des NHS, die vom NHS-Informationszentrum und dem NHS-Zentralregister oder einem anderen anwendbaren NHS-Informationssystem verwaltet werden.

Dies wird es ermöglichen, zu verfolgen, was nach Abschluss der Studie passiert, und zu beobachten, ob jemand in Zukunft an Krebs erkrankt, und welche Art von Krebs und welche Behandlung er erhalten hat. Die Patienten werden gefragt, ob sie der Kontaktaufnahme durch ein Mitglied des Studienforschungsteams innerhalb von 10 Jahren nach der Unterzeichnung ihres Gesundheitszustands (einschließlich Einzelheiten zu allen anderen Tests und Behandlungen, die sie seit der Studie durchgeführt haben) und ihrer Lebensqualität zustimmen oder nicht. Wenn sich der Patient für die Teilnahme entscheidet, kann ein Mitglied des Studienforschungsteams diese Anfrage an die Privatadresse des Patienten senden. Ziel ist es, einzelne Studieninformationen mit nationalen Datenbanken zur Krebsdiagnose, Hausarztdatenbanken zur Gesundheitsversorgung und Medikamenteneinnahme und schließlich zum Sterberegister zu verknüpfen, um festzustellen, ob einer der Männer an Prostatakrebs gestorben ist.

Da es sich bei Prostatakrebs oft um eine langsam fortschreitende Erkrankung handelt, die unter Umständen erst nach vielen Jahren fortschreitet, werden die Patienten auch gefragt, ob sie damit einverstanden sind, dass personenbezogene Daten im NHSCR (National Health Service Care Register) für 10 Jahre gespeichert oder abgerufen werden. Zweitens werden die partiellen Postleitzahlen der Teilnehmer in einen IMD-Score (Index of Multiple Deprivation) umgewandelt, um eine gebietsbasierte Schätzung der Benachteiligung zu erhalten. Der IMD ist der etablierte Benachteiligungsindex für England und Wales und wurde in Studien auf lokaler und nationaler Ebene weithin übernommen. Teilweise Postleitzahlen werden in der Studiendatenbank gespeichert, nur der IMD-Rang, der auf einem detaillierten Deprivationsindex auf Bezirksebene basiert, der auf schwerwiegenden separaten Domänen basiert.