Comparación de la resonancia magnética portátil y la biopsia de próstata TRUS-Fusion para evaluar la precisión de la detección del cáncer de próstata (IP10-COMPACT)

Diseño: Estudio de un solo brazo y centro de 85 pacientes que han sido seleccionados para someterse a una biopsia de próstata por sospecha de cáncer de próstata. Cada paciente se sometería a una biopsia portátil registrada por resonancia magnética y a la biopsia de fusión por ultrasonido estándar local. Para reducir el riesgo de sesgo entre los dos tipos de biopsia, la secuencia será aleatoria 1:1. No habrá cegamiento del cirujano.

Viaje del paciente:

Los pacientes elegibles para el estudio ya se habrán sometido a una resonancia magnética de próstata de atención estándar y se les habrá ofrecido una biopsia para detectar cualquier lesión sospechosa observada. Inicialmente, un miembro del equipo del estudio se comunicará con los pacientes elegibles y les brindará información escrita sobre el estudio. Después de un período de tiempo para que el paciente revise la información, se contactará al paciente para que dé su consentimiento, que puede realizarse de forma remota o presencial. enfrentar.

Después del consentimiento, se les pedirá que completen cuestionarios para la función genitourinaria e intestinal inicial utilizando cuestionarios validados y estado de salud general, esto será en línea o mediante copias impresas; Los cuestionarios consistirán en el cuestionario de puntuación HADS, cuestionarios EPIC (urinario, eréctil, intestinal) y EuroQoL [EQ-5D-5L].

Los pacientes que hayan dado su consentimiento para el estudio se someterán a un procedimiento de biopsia combinado con anestesia local o, si el paciente lo desea, con sedación o anestesia general.

El procedimiento operativo estándar (SOP) de biopsia actual requiere que se tomen 6 núcleos específicos por lesión junto con 10 a 12 núcleos sistemáticos de la próstata restante. Para garantizar que al paciente no se le tomen núcleos por encima del SOP local, cada paciente inscrito se someterá a una biopsia de próstata transperineal bajo anestesia local o sedación/anestésico general con un total de 6 núcleos específicos tomados por lesión (tres usando cada modalidad de biopsia, fusión por ultrasonido o resonancia magnética portátil). Todas las lesiones sospechosas se someterán a una biopsia.

Luego, el paciente será atendido nuevamente en la clínica (remota o cara a cara) para recibir los resultados de la biopsia entre 2 y 12 semanas después de la biopsia. El momento de esta cita dependerá del tiempo de procesamiento de las biopsias por parte del departamento de patología según el estándar de atención clínica local. En esta visita, se pedirá nuevamente a los pacientes que completen cuestionarios sobre la función genitourinaria e intestinal inicial utilizando cuestionarios validados y estado de salud general, esto será en línea o mediante copias impresas; Los cuestionarios consistirán en el cuestionario de puntuación HADS, cuestionarios EPIC (urinario, eréctil, intestinal) y EuroQoL [EQ-5D-5L]. Todas las visitas anteriores reflejan el estándar local de atención clínica y, excepto la visita de consentimiento que podría tener lugar el mismo día de la biopsia si el paciente lo desea, no habrá una carga adicional de visitas para el paciente.

Habrá algunos puntos de consentimiento opcionales:

En primer lugar, también se pedirá a los pacientes que den su consentimiento opcional para que los datos identificables se vinculen con las bases de datos nacionales (base de datos ONS y HES). Se solicitará financiación posterior a financiadores académicos y benéficos para permitir llevar a cabo el trabajo de vinculación. Los campos identificables (número NHS) necesarios para la vinculación se cifrarán mediante un algoritmo de cifrado unidireccional. Se preguntará a los pacientes si están dispuestos a dar su consentimiento para que se haga un seguimiento de su estado de salud a lo largo del tiempo. Esto se hará vinculando su nombre y número del NHS con los registros mantenidos por el NHS y mantenidos por el Centro de información del NHS y el Registro central del NHS o cualquier sistema de información del NHS aplicable.

Esto permitirá realizar un seguimiento de lo que sucede una vez finalizado el estudio y observar si alguien contraerá cáncer en el futuro y sobre el tipo de cáncer y el tratamiento que ha recibido. Se preguntará a los pacientes si dan permiso o no para que un miembro del equipo de investigación del estudio se comunique con ellos dentro de los 10 años posteriores a la firma de su estado de salud (incluidos los detalles de cualquier otra prueba y tratamiento que hayan recibido desde el estudio) y calidad de vida. Si el paciente decide participar, un miembro del equipo de investigación del estudio podrá enviar esta solicitud al domicilio del paciente. La intención es vincular la información de los ensayos individuales con bases de datos nacionales sobre diagnóstico de cáncer, bases de datos de médicos de cabecera sobre atención médica y uso de medicamentos y, finalmente, registros de defunción para ver si alguno de los hombres murió de cáncer de próstata.

Como el cáncer de próstata suele ser una enfermedad de crecimiento lento que puede no progresar durante muchos años, también se preguntará a los pacientes si están dispuestos a mantener los datos personales almacenados o a los que se acceda durante 10 años en el NHSCR (Registro Nacional de Atención del Servicio de Salud). En segundo lugar, para obtener una estimación de la privación basada en el área, los códigos postales parciales de los participantes se convertirán en una puntuación del Índice de Privación Múltiple (IMD). El IMD es el índice de privación establecido para Inglaterra y Gales y ha sido ampliamente adoptado en estudios de gobiernos locales y nacionales. Los códigos postales parciales se almacenarán en la base de datos del estudio, solo el rango IMD, que se basa en un índice detallado de privación a nivel de barrio basado en dominios separados graves.