Porównanie przenośnego rezonansu magnetycznego i biopsji prostaty TRUS-Fusion w celu oceny dokładności wykrywania raka prostaty (IP10-COMPACT)

Projekt: Jednoramienne, jednoośrodkowe badanie z udziałem 85 pacjentów wybranych do biopsji prostaty z powodu podejrzenia raka prostaty. Każdy pacjent zostanie poddany zarówno przenośnej biopsji rejestrowanej za pomocą rezonansu magnetycznego, jak i lokalnej standardowej biopsji fuzyjnej ultradźwiękowej. Aby zmniejszyć ryzyko błędu systematycznego pomiędzy dwoma typami biopsji, sekwencja zostanie losowana w stosunku 1:1. Nie będzie żadnego oślepiania chirurga.

Podróż pacjenta:

Pacjenci kwalifikujący się do badania przejdą już standardowe badanie MRI prostaty i zaproponują biopsję w celu wykrycia wszelkich podejrzanych zmian. Członek zespołu badawczego początkowo skontaktuje się z kwalifikującymi się pacjentami i przekaże im pisemne informacje na temat badania. Po upływie czasu potrzebnego pacjentowi na zapoznanie się z informacjami, skontaktuje się z pacjentem w celu wyrażenia zgody, która może zostać wyrażona na odległość lub osobiście do twarzy.

Po wyrażeniu zgody zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących podstawowej czynności układu moczowo-płciowego i jelit, korzystając z zatwierdzonych kwestionariuszy i ogólnego stanu zdrowia, będzie to możliwe w trybie online lub w formie papierowej; Kwestionariusze będą składać się z kwestionariusza punktacji HADS, kwestionariuszy EPIC (mocz, erekcja, jelita) i EuroQoL [EQ-5D-5L].

Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie, zostaną następnie poddani biopsji kombinowanej w znieczuleniu miejscowym lub, jeśli pacjent sobie tego życzy, w znieczuleniu ogólnym lub sedacyjnym.

Obecna standardowa procedura operacyjna biopsji (SOP) wymaga pobrania 6 ukierunkowanych rdzeni z każdej zmiany oraz 10-12 systematycznych rdzeni z pozostałej prostaty. Aby mieć pewność, że u pacjenta nie zostaną pobrane rdzenie w ilości przekraczającej lokalne SOP, każdy zapisany pacjent zostanie poddany przezkroczowej biopsji prostaty w znieczuleniu miejscowym lub w sedacji/znieczuleniu ogólnym, przy czym na każdą zmianę zostanie pobranych łącznie 6 rdzeni docelowych (po trzy przy użyciu każdej metody biopsji, fuzja ultradźwiękowa lub przenośny MRI). Wszystkie podejrzane zmiany zostaną poddane biopsji.

Następnie pacjent zostanie ponownie przyjęty do kliniki (na odległość lub osobiście), aby otrzymać wyniki biopsji 2–12 tygodni po biopsji. Moment tej wizyty będzie zależał od czasu przetwarzania biopsji przez oddział patologii zgodnie z lokalnymi standardami ścieżki klinicznej opieki. Podczas tej wizyty pacjenci zostaną ponownie poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących podstawowej czynności układu moczowo-płciowego i jelit, korzystając z zatwierdzonych kwestionariuszy i ogólnego stanu zdrowia, w trybie online lub w formie papierowej; Kwestionariusze będą składać się z kwestionariusza punktacji HADS, kwestionariuszy EPIC (mocz, erekcja, jelita) i EuroQoL [EQ-5D-5L]. Wszystkie powyższe wizyty odzwierciedlają lokalne standardy opieki klinicznej i z wyjątkiem wizyty wyrażającej zgodę, która może odbyć się w tym samym dniu biopsji, jeśli pacjent sobie tego życzy, wizyty nie będą dla pacjenta dodatkowym obciążeniem.

Będzie kilka opcjonalnych punktów zgody:

Po pierwsze, pacjenci zostaną również poproszeni o wyrażenie opcjonalnej zgody na powiązanie danych umożliwiających identyfikację z krajowymi bazami danych (baza danych ONS i HES). Aby umożliwić realizację prac związanych z powiązaniem, zostaną złożone wnioski o dalsze fundusze od fundatorów akademickich i charytatywnych. Pola możliwe do zidentyfikowania (numer NHS) wymagane do powiązania zostaną zaszyfrowane przy użyciu jednokierunkowego algorytmu szyfrowania. Pacjenci zostaną zapytani, czy wyrażają zgodę na stałą kontrolę ich stanu zdrowia. Nastąpi to poprzez powiązanie ich imienia i nazwiska oraz numeru NHS z dokumentacją posiadaną przez NHS i prowadzoną przez Centrum Informacyjne NHS i Centralny Rejestr NHS lub dowolny odpowiedni system informacyjny NHS.

Pozwoli to śledzić, co dzieje się po zakończeniu badania i obserwować, czy ktoś w przyszłości zachoruje na nowotwór, a także sprawdzić rodzaj nowotworu i zastosowane leczenie. Pacjenci zostaną zapytani, czy wyrażają zgodę na kontakt z członkiem zespołu badawczego badania w ciągu 10 lat od podpisania ich stanu zdrowia (w tym szczegółów dotyczących wszelkich innych badań i leczenia, jakie przeszli od czasu badania) oraz jakości życia. Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w badaniu, członek zespołu badawczego może przesłać tę prośbę na adres domowy pacjenta. Zamiarem jest powiązanie informacji z poszczególnych badań z krajowymi bazami danych dotyczącymi diagnostyki raka, bazami danych lekarzy pierwszego kontaktu dotyczącymi opieki zdrowotnej i stosowania leków, a także rejestrem zgonów, aby sprawdzić, czy któryś z mężczyzn zmarł na raka prostaty.

Ponieważ rak prostaty jest często chorobą wolno rozwijającą się, która może nie postępować przez wiele lat, pacjenci zostaną również zapytani, czy zgadzają się na przechowywanie danych osobowych lub udostępnianie ich przez 10 lat w NHSCR (Krajowym Rejestrze Opieki Zdrowotnej). Po drugie, aby uzyskać szacunkową ocenę deprywacji na podstawie obszaru, częściowe kody pocztowe uczestników zostaną przeliczone na wynik Indeksu Wielokrotnej Deprywacji (IMD). IMD jest ustalonym wskaźnikiem ubóstwa w Anglii i Walii, powszechnie przyjętym w badaniach prowadzonych przez władze lokalne i krajowe. Częściowe kody pocztowe będą przechowywane w bazie danych badania, jedynie ranga IMD, która opiera się na szczegółowym wskaźniku deprywacji na poziomie oddziału, opartym na odrębnych domenach poważnych.