Sammenligning af portabel MR og TRUS-Fusion prostatabiopsi for at vurdere nøjagtigheden af ​​påvisning af prostatakræft (IP10-COMPACT)

Design: En enkeltarmsundersøgelse af 85 patienter, der er blevet udvalgt til at gennemgå prostatabiopsi for mistanke om prostatacancer. Hver patient ville gennemgå både en bærbar MRI-registreret biopsi og den lokale standard ultralydsfusionsbiopsi. For at reducere risikoen for bias mellem de to typer biopsi vil sekvensen blive randomiseret 1:1. Der vil ikke være nogen blinding af kirurgen.

Patientrejse:

Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil allerede have gennemgået en standardbehandling af prostata MR og tilbudt en biopsi for eventuelle mistænkelige læsioner set. Kvalificerede patienter vil i første omgang blive kontaktet af et medlem af undersøgelsesteamet og givet skriftlig information om undersøgelsen. Efter en periode, hvor patienten har gennemgået oplysningerne, vil patienten blive kontaktet for at give samtykke, som enten kan udføres eksternt eller ansigt- at stå ansigt til ansigt med.

Efter samtykke vil de blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for baseline genito-urin- og tarmfunktion ved hjælp af validerede spørgeskemaer og overordnet helbredsstatus, dette vil være online eller via papirkopier. Spørgeskemaerne vil bestå af HADS score spørgeskemaet, EPIC (urinary, erectile, bowel) spørgeskemaer og EuroQoL [EQ-5D-5L].

Patienter, der har givet sit samtykke til undersøgelsen, vil derefter gennemgå en kombineret biopsiprocedure enten under lokalbedøvelse, eller hvis patienten ønsker det under sedation eller generel anæstesi.

Den nuværende biopsistandardoperationsprocedure (SOP) kræver, at der tages 6 målrettede kerner pr. læsion sammen med 10-12 systematiske kerner af den resterende prostata. For at sikre, at patienten ikke får udtaget kerner ud over den lokale SOP, vil hver indskrevet patient gennemgå transperineal prostatabiopsi under lokalbedøvelse eller sedation/generel bedøvelse med i alt 6 målrettede kerner taget pr. læsion (tre ved hjælp af hver biopsimodalitet, ultralydsfusion eller bærbar MR). Alle mistænkelige læsioner vil blive biopsieret.

Patienten vil derefter blive set igen enten på klinikken (fjernbetjening eller ansigt til ansigt) for at få deres biopsiresultater 2-12 uger efter biopsien. Tidspunktet for denne aftale vil afhænge af behandlingstiden for biopsierne af patologiafdelingen i henhold til den lokale kliniske standard for behandling. Ved dette besøg vil patienter igen blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for baseline geni-urin- og tarmfunktion ved hjælp af validerede spørgeskemaer og overordnet helbredsstatus, dette vil være online eller via papirkopier. Spørgeskemaerne vil bestå af HADS score spørgeskemaet, EPIC (urinary, erectile, bowel) spørgeskemaer og EuroQoL [EQ-5D-5L]. Alle ovennævnte besøg afspejler den lokale standard for behandlingsforløbet, og bortset fra samtykkebesøget, som kunne finde sted samme dag som biopsien, hvis patienten ønsker, vil der ikke være nogen yderligere besøgsbyrde for patienten.

Der vil være nogle valgfrie samtykkepunkter:

For det første vil patienter også blive bedt om at give et valgfrit samtykke til, at identificerbare data kan linkes til de nationale databaser (ONS- og HES-databasen). Efterfølgende finansiering vil blive ansøgt fra akademiske og velgørende finansieringsmidler for at gøre det muligt at udføre koblingsarbejdet. De identificerbare felter (NHS-nummer), der kræves til sammenkobling, vil blive krypteret ved hjælp af en envejskrypteringsalgoritme. Patienterne vil blive spurgt, om de er glade for at give samtykke til, at deres helbredstilstand følges op over tid. Dette vil blive gjort ved at forbinde deres navn og NHS-nummer med optegnelser, der opbevares af NHS og vedligeholdes af NHS Information Center og NHS Central Register eller et hvilket som helst relevant NHS-informationssystem.

Dette vil gøre det muligt at spore, hvad der sker, efter undersøgelsen er afsluttet, og observere, om nogen får kræft i fremtiden og om den type kræft og behandling, de har fået. Patienterne vil blive spurgt, om de giver tilladelse til at blive kontaktet af et medlem af undersøgelsens forskningsteam inden for 10 år efter at have underskrevet deres helbredsstatus (inklusive oplysninger om eventuelle andre test og behandling, de har fået siden undersøgelsen) og livskvalitet. Hvis patienten beslutter sig for at deltage, kan et medlem af undersøgelsens forskningsteam sende denne anmodning til patientens hjemmeadresse. Hensigten er at knytte individuelle forsøgsoplysninger til nationale databaser om kræftdiagnose, lægedatabaser om sundhedsvæsen og medicinbrug og endelig dødsregister for at se, om nogen af ​​mændene døde af prostatakræft.

Da prostatacancer ofte er en langsomt voksende sygdom, som muligvis ikke udvikler sig i mange år, vil patienterne også blive spurgt, om de er glade for at opbevare eller tilgå personlige data i 10 år på NHSCR (National Health Service Care Register). For det andet, for at få et områdebaseret skøn over afsavn, vil deltagernes delvise postnumre blive konverteret til en Index of Multiple Deprivation (IMD) score. IMD er det etablerede indeks for afsavn for England og Wales og er blevet brugt bredt i undersøgelser på tværs af lokale og nationale myndigheder. Delvise postnumre vil blive gemt i undersøgelsesdatabasen, kun IMD rang, som er baseret på detaljeret afdelingsniveau indeks for afsavn baseret på alvorlige separate domæner.