Сравнение портативной МРТ и ТРУЗИ-биопсии простаты для оценки точности обнаружения рака простаты (IP10-COMPACT)

Дизайн: Одноцентровое исследование с участием 85 пациентов, отобранных для проведения биопсии простаты при подозрении на рак простаты. Каждому пациенту будет проведена как портативная биопсия, регистрируемая МРТ, так и местная стандартная ультразвуковая биопсия. Чтобы снизить риск систематической ошибки между двумя типами биопсии, последовательность будет рандомизирована 1:1. Ослепления хирурга не будет.

Путешествие пациента:

Пациенты, подходящие для участия в исследовании, уже прошли стандартную МРТ простаты и предложили биопсию для выявления любых подозрительных поражений. Член исследовательской группы первоначально свяжется с пациентами, имеющими право на участие в исследовании, и предоставит письменную информацию об исследовании. По истечении определенного периода времени, в течение которого пациент сможет просмотреть информацию, с ним свяжутся для того, чтобы дать согласие, которое может быть выполнено либо удаленно, либо лично. к лицу.

После получения согласия им будет предложено заполнить анкеты по исходным показателям функции мочеполовой системы и кишечника, используя утвержденные анкеты, а также общее состояние здоровья. Это будет онлайн или в бумажных копиях; Анкеты будут состоять из опросника по шкале HADS, опросников EPIC (мочевыделение, эрекция, кишечник) и опросника EuroQoL [EQ-5D-5L].

Пациентам, давшим согласие на исследование, затем будет проведена комбинированная процедура биопсии либо под местной анестезией, либо, если пациент пожелает, под седацией или общей анестезией.

Текущая стандартная операционная процедура биопсии (СОП) требует, чтобы на каждое поражение было взято 6 целевых кернов вместе с 10-12 систематическими кернами оставшейся простаты. Чтобы гарантировать, что у пациента не будет взято стержней, превышающих местную СОП, каждому зарегистрированному пациенту будет проведена трансперинеальная биопсия простаты под местной анестезией или седацией/общим наркозом, при этом в общей сложности будет взято 6 целевых стержней на одно поражение (по три с использованием каждого метода биопсии, ультразвуковой слияние или портативный МРТ). Все подозрительные образования подвергаются биопсии.

Затем пациента снова осмотрят в клинике (дистанционно или лично), чтобы получить результаты биопсии через 2–12 недель после биопсии. Время для этого приема будет зависеть от времени обработки биопсии отделением патологии в соответствии с местными стандартами клинического лечения. Во время этого визита пациентам снова будет предложено заполнить анкеты для оценки исходной функции мочеполовой системы и кишечника, используя утвержденные анкеты, а также общее состояние здоровья. Это будет онлайн или в бумажных копиях; Анкеты будут состоять из опросника по шкале HADS, опросников EPIC (мочевыделение, эрекция, кишечник) и опросника EuroQoL [EQ-5D-5L]. Все вышеперечисленные посещения отражают местные стандарты клинического лечения, и за исключением посещения для получения согласия, которое может состояться в тот же день, когда проводится биопсия, если пациент желает, на пациента не будет возлагаться дополнительная нагрузка по посещениям.

Будет несколько дополнительных пунктов согласия:

Во-первых, пациентам также будет предложено дать дополнительное согласие на связывание идентифицируемых данных с национальными базами данных (базами данных ONS и HES). Последующее финансирование будет подано от академических и благотворительных спонсоров, чтобы обеспечить возможность проведения работы по установлению связей. Идентифицируемые поля (номер Национальной службы здравоохранения), необходимые для связи, будут зашифрованы с использованием алгоритма одностороннего шифрования. Пациентов спросят, согласны ли они дать согласие на наблюдение за состоянием их здоровья с течением времени. Это будет сделано путем связывания их имени и номера NHS с записями, хранящимися в NHS и поддерживаемыми Информационным центром NHS и Центральным регистром NHS или любой применимой информационной системой NHS.

Это позволит отслеживать, что происходит после завершения исследования, и наблюдать, заболеет ли кто-нибудь раком в будущем, а также узнать о типе рака и лечении, которое он проходил. Пациентов спросят, дают ли они разрешение на то, чтобы с ними связался член исследовательской группы исследования в течение 10 лет после подписания подписи о состоянии их здоровья (включая подробную информацию о любых других тестах и ​​лечении, которые они проходили после исследования) и качестве жизни. Если пациент решит принять участие, член исследовательской группы может отправить этот запрос на домашний адрес пациента. Намерение состоит в том, чтобы связать информацию об отдельных исследованиях с национальными базами данных по диагностике рака, базами данных врачей общей практики по вопросам здравоохранения и использования лекарств и, наконец, реестром смертей, чтобы увидеть, умер ли кто-нибудь из мужчин от рака простаты.

Поскольку рак простаты часто является медленно растущим заболеванием, которое может не прогрессировать в течение многих лет, пациентов также спросят, согласны ли они хранить личные данные или получать к ним доступ в течение 10 лет в NHSCR (Реестр медицинской помощи Национальной службы здравоохранения). Во-вторых, чтобы получить оценку депривации на основе региона, частичные почтовые индексы участников будут преобразованы в показатель Индекса множественной депривации (IMD). IMD является признанным индексом депривации в Англии и Уэльсе и широко применяется в исследованиях местных и национальных органов власти. Частичные почтовые индексы будут храниться в базе данных исследования, только рейтинг IMD, который основан на подробном индексе депривации на уровне отделения, основанном на отдельных тяжелых доменах.