Vergelijking van draagbare MRI en TRUS-Fusion prostaatbiopsie om de nauwkeurigheid van de detectie van prostaatkanker te beoordelen (IP10-COMPACT)

Opzet: Een eenarmig, enkelvoudig centrumonderzoek onder 85 patiënten die geselecteerd zijn om een ​​prostaatbiopsie te ondergaan wegens verdenking op prostaatkanker. Elke patiënt zou zowel een draagbare, MRI-geregistreerde biopsie ondergaan als de lokale standaard ultrasone fusiebiopsie. Om het risico op vertekening tussen de twee soorten biopsie te verminderen, wordt de volgorde 1:1 gerandomiseerd. Er zal geen sprake zijn van verblinding van de chirurg.

Patiëntreis:

Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek zullen al een prostaat-MRI hebben ondergaan en een biopsie hebben aangeboden voor eventuele verdachte laesies die worden gezien. In aanmerking komende patiënten worden in eerste instantie gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam en krijgen schriftelijke informatie over het onderzoek. Na een bepaalde periode waarin de patiënt de informatie kan beoordelen, wordt er contact opgenomen met de patiënt om toestemming te geven, die op afstand of face-to-face kan worden uitgevoerd. onder ogen zien.

Na toestemming wordt hen gevraagd vragenlijsten in te vullen voor de uitgangssituatie van de urogenitale en darmfunctie, met behulp van gevalideerde vragenlijsten en de algehele gezondheidsstatus. Dit zal online of via papieren exemplaren gebeuren. De vragenlijsten zullen bestaan ​​uit de HADS-scorevragenlijst, EPIC-vragenlijsten (urine, erectie, darm) en EuroQoL [EQ-5D-5L].

Patiënten die hebben ingestemd met het onderzoek zullen vervolgens een gecombineerde biopsieprocedure ondergaan, hetzij onder plaatselijke verdoving, hetzij, indien de patiënt dat wenst, onder sedatie of algemene verdoving.

De huidige standaardwerkprocedure (SOP) voor biopsie vereist dat 6 gerichte kernen per laesie worden genomen, samen met 10-12 systematische kernen van de resterende prostaat. Om ervoor te zorgen dat bij de patiënt geen kernen worden afgenomen die de lokale SOP overschrijden, zal elke ingeschreven patiënt een transperineale prostaatbiopsie ondergaan onder plaatselijke verdoving of sedatie/algemene verdoving, waarbij in totaal zes doelgerichte kernen per laesie worden genomen (drie met behulp van elke biopsiemodaliteit, ultrasone fusie). of draagbare MRI). Van alle verdachte laesies wordt een biopsie uitgevoerd.

De patiënt wordt dan opnieuw gezien in de kliniek (op afstand of face-to-face) en krijgt de biopsieresultaten 2-12 weken na de biopsie te horen. Het tijdstip voor deze afspraak zal afhangen van de verwerkingstijd van de biopsieën door de afdeling pathologie volgens het lokale klinische zorgpad. Bij dit bezoek zullen patiënten opnieuw worden gevraagd vragenlijsten in te vullen voor de uitgangssituatie van de urogenitale en darmfunctie, met behulp van gevalideerde vragenlijsten en de algehele gezondheidsstatus. Dit zal online of via papieren exemplaren zijn. De vragenlijsten zullen bestaan ​​uit de HADS-scorevragenlijst, EPIC-vragenlijsten (urine, erectie, darm) en EuroQoL [EQ-5D-5L]. Alle bovengenoemde bezoeken weerspiegelen de lokale zorgstandaard en met uitzondering van het toestemmingsbezoek, dat op dezelfde dag van de biopsie kan plaatsvinden als de patiënt dat wenst, zal er voor de patiënt geen extra last van bezoeken ontstaan.

Er zijn enkele optionele toestemmingspunten:

Ten eerste zal aan patiënten ook gevraagd worden om optioneel toestemming te geven voor het koppelen van identificeerbare gegevens aan de nationale databases (ONS en HES database). Om de koppelingswerkzaamheden te kunnen uitvoeren, zal vervolgfinanciering worden aangevraagd bij academische en liefdadigheidsfinanciers. De identificeerbare velden (NHS-nummer) die nodig zijn voor koppeling, worden gecodeerd met behulp van een eenrichtingscoderingsalgoritme. Aan patiënten wordt gevraagd of zij bereid zijn toestemming te geven voor de opvolging van hun gezondheidstoestand in de loop van de tijd. Dit zal worden gedaan door hun naam en NHS-nummer te koppelen aan gegevens die in het bezit zijn van de NHS en worden bijgehouden door het NHS Informatiecentrum en het NHS Centraal Register of een ander toepasselijk NHS-informatiesysteem.

Hierdoor kan worden gevolgd wat er gebeurt nadat het onderzoek is afgerond en kan worden nagegaan of iemand in de toekomst kanker krijgt en welk type kanker en welke behandeling hij of zij heeft gehad. Patiënten wordt gevraagd of zij wel of niet toestemming geven om gecontacteerd te worden door een lid van het onderzoeksteam van de studie binnen 10 jaar na ondertekening van hun gezondheidsstatus (inclusief details van eventuele andere tests en behandelingen die zij sinds de studie hebben ondergaan) en kwaliteit van leven. Als de patiënt besluit deel te nemen, kan een lid van het onderzoeksteam dit verzoek naar het huisadres van de patiënt sturen. Het is de bedoeling om individuele onderzoeksinformatie te koppelen aan nationale databanken over de diagnose van kanker, huisartsendatabanken over gezondheidszorg en medicijngebruik en ten slotte de overlijdensregistratie om te zien of een van de mannen aan prostaatkanker is overleden.

Omdat prostaatkanker vaak een langzaam groeiende ziekte is die zich mogelijk pas jaren later zal ontwikkelen, zal aan patiënten ook worden gevraagd of ze bereid zijn persoonlijke gegevens tien jaar lang op te slaan of te raadplegen in het NHSCR (National Health Service Care Register). Ten tweede zullen, om een ​​op het gebied gebaseerde schatting van de deprivatie te krijgen, de gedeeltelijke postcodes van de deelnemers worden omgezet in een Index of Multiple Deprivation (IMD)-score. De IMD is de gevestigde index van achterstelling voor Engeland en Wales en is op grote schaal overgenomen in onderzoeken bij lokale en nationale overheden. Gedeeltelijke postcodes zullen worden opgeslagen in de onderzoeksdatabase, alleen de IMD-ranglijst, die is gebaseerd op een gedetailleerde index van achterstelling op wijkniveau op basis van ernstige afzonderlijke domeinen.