健康な参加者におけるMDI-2517の安全性、忍容性、PK、PDのSAD評価

包含基準:

1. 研究手順を理解し、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）およびプロトコールの要件に従うことを含む、署名されたインフォームド・コンセントを提供できる。
2. インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から55歳までの健康な男性および女性の参加者。
3. 体重は男性で最低 50 kg、女性で 45 kg、体格指数 (BMI) は 18.5 ～ 30 kg/m2 の範囲内です。
4. 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価により一般的に健康であると判断された参加者。
5. 臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制に準拠した男性または女性による避妊薬の使用。 女性参加者は閉経後であるか、避妊手術を受けている必要があり、または妊娠の可能性がある場合は研究全体を通じて効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性および閉経後 24 週間未満の女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査を受けなければならず、その結果は陰性でなければなりません。
6. 参加者は、臨床現場にチェックインする7日前から最終サンプルの採取まで、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、ザボン、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツのハイブリッド、またはフルーツジュースを食べてはなりません。
7. 参加者は、臨床現場にチェックインする前の 48 時間、最終 PK および最終 PK の収集後まで、カフェインまたはキサンチンを含む製品 (コーヒー、紅茶/緑茶、コーラ飲料、チョコレートなど) またはエネルギードリンクを飲食してはなりません。 /またはPDサンプル。
8. 参加者は、臨床現場に入る前から最終の PK および/または PD サンプルの収集後までの 24 時間は飲酒をしてはなりません。

除外基準:

1. 参加者の試験手順を完了する能力に影響を与えるスクリーニング後 6 か月以内の重篤な病状または不安定な病状は、制限に従っているか、または試験手順または評価の完了を妨げる安全性データを解釈する能力に影響を与えます。
2. 身体検査における臨床的に重大な異常所見。 神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患の臨床的に重要な病歴がない。
3. 全身治療を必要とする慢性または進行中の活動性感染症
4. スクリーニング後14日以内の急性感染症。
5. ワクチン接種は検査後1か月以内に受けてください。
6. 参加者は、（アルコール依存症、薬物依存症、精神障害などにより）この研究に従うことができないことがわかっている、またはその疑いがある。
7. 臨床的に重大な検査異常
8. 心電図の異常所見
9. 異常なスクリーニング推定糸球体濾過率
10. B 型肝炎、C 型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の検査結果が陽性。 2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する否定的な評価。
11. 薬物に対する重大なアレルギー反応の病歴。
12. -治験薬の最初の投与前の7日以内または5半減期以内のビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用
13. -スクリーニング前の7日以内の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID、例えばアセチルサリチル酸）または選択的セロトニン再取り込み阻害剤による治療。
14. 尿中コチニン検査陽性。 スクリーニングから最終のフォローアップ訪問まで、タバコ製品の使用または他のニコチン含有製品の使用。 スクリーニングの3か月前から最終来院までの喫煙。
15. -スクリーニング前1年以内のアルコール乱用歴、またはスクリーニング前6か月以内の週あたりのアルコール摂取量が女性で7ユニット、男性で14ユニットを超える定期的なアルコール使用
16. -スクリーニング前1年以内の薬物乱用歴、またはスクリーニング前1か月以内のソフトドラッグまたは娯楽目的での使用歴3か月以内のハードドラッグ。