SAD-evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av MDI-2517 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå studieprosedyrene og gi signert informert samtykke, som inkluderer å følge kravene i skjemaet for informert samtykke (ICF) og protokollen.
2. Friske mannlige og kvinnelige deltakere fra 18 til 55 år, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
3. Kroppsvekt på minimum 50 kg for menn og 45 kg for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 30 kg/m2.
4. Deltakere som er generelt friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
5. Prevensjonsbruk av menn eller kvinner i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. Kvinnelige deltakere bør være postmenopausale, kirurgisk steriliserte, eller hvis de er i fertil alder, må de godta å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien. Kvinner i fertil alder og de med mindre enn 24 uker fra overgangsalderen må gjennomgå en uringraviditetstest ved screening og resultatet må være negativt.
6. Deltakere må ikke spise Sevilla-appelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice, pomelo, eksotiske sitrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer fra 7 dager før deltakerne sjekker inn på det kliniske stedet til innsamling av den endelige prøven.
7. Deltakerne må ikke spise eller drikke koffein- eller xantinholdige produkter (f.eks. kaffe, svart/grønn te, coladrikker og sjokolade) eller energidrikker i 48 timer før deltakerne sjekker inn på det kliniske stedet før etter innsamling av den endelige PK og /eller PD-prøve.
8. Deltakerne må heller ikke drikke alkohol i 24 timer før innleggelse til det kliniske stedet før etter innsamling av den endelige PK- og/eller PD-prøven.

Ekskluderingskriterier:

1. Større medisinsk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand innen 6 måneder etter screening som påvirker deltakerens evne til å fullføre studieprosedyrene følger restriksjoner, eller påvirker evnen til å tolke sikkerhetsdata som ville forhindre fullføring av studieprosedyrer eller vurderinger.
2. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse. Fravær av klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom.
3. Kronisk eller pågående aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk behandling
4. Eventuelle akutte infeksjoner innen 14 dager etter screening.
5. Vaksinasjon mottatt innen 1 måned etter screening.
6. Deltakere kjent eller mistenkt for ikke å være i stand til å overholde denne studien (f.eks. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykisk lidelse).
7. Eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik
8. Unormale EKG-funn
9. Unormal screening estimert glomerulær filtrasjonshastighet
10. Positive testresultater for hepatitt B, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus (HIV). Negativ evaluering for koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
11. Historie med betydelige allergiske reaksjoner på et hvilket som helst stoff.
12. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av studiemedikamentet
13. Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, f.eks. acetylsalisylsyre) eller selektive serotoninreopptakshemmere innen 7 dager før screening.
14. Positiv urin-kotinintest. Bruk av tobakksvarer eller bruker andre nikotinholdige produkter fra screening til siste oppfølgingsbesøk. Bruk av sigaretter 3 måneder før screening til siste besøk.
15. Historie om alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screening som overstiger 7 enheter for kvinner eller 14 enheter for menn alkohol per uke
16. Anamnese med rusmisbruk innen 1 år før screening eller rekreasjonsbruk av myke rusmidler innen 1 måned eller harde rusmidler innen 3 måneder før screening.