Évaluation SAD de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de la PD du MDI-2517 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences du formulaire de consentement éclairé (ICF) et du protocole.
2. Participants masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Poids corporel d'au moins 50 kg pour les hommes et 45 kg pour les femmes et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m2.
4. Les participants qui sont généralement en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
5. Utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes conformément aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques. Les participantes doivent être ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou si elles sont en âge de procréer, elles doivent accepter d'utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude. Les femmes en âge de procréer et celles ménopausées à moins de 24 semaines doivent subir un test de grossesse urinaire lors du dépistage et le résultat doit être négatif.
6. Les participants ne doivent pas manger d'oranges de Séville, de pamplemousse ou de jus de pamplemousse, de pomelos, d'agrumes exotiques, d'hybrides de pamplemousse ou de jus de fruits à partir de 7 jours avant l'enregistrement des participants sur le site clinique jusqu'au prélèvement de l'échantillon final.
7. Les participants ne doivent pas manger ou boire de produits contenant de la caféine ou de la xanthine (par exemple, du café, du thé noir/vert, des boissons au cola et du chocolat) ou des boissons énergisantes pendant 48 heures avant que les participants ne s'enregistrent sur le site clinique jusqu'après la collecte de la PK finale et /ou échantillon PD.
8. Les participants ne doivent pas boire d'alcool pendant 24 heures avant l'admission au site clinique jusqu'après le prélèvement de l'échantillon PK et/ou PD final.

Critère d'exclusion:

1. Maladie médicale grave ou condition médicale instable dans les 6 mois suivant le dépistage qui affecte la capacité du participant à terminer les procédures d'étude, suivre les restrictions, ou affecter la capacité à interpréter les données de sécurité qui empêcheraient l'achèvement des procédures d'étude ou des évaluations.
2. Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique. Absence d'antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques.
3. Maladie infectieuse active chronique ou en cours nécessitant un traitement systémique
4. Toute infection aiguë dans les 14 jours suivant le dépistage.
5. Vaccination reçue dans le mois suivant le dépistage.
6. Participants connus ou soupçonnés de ne pas être en mesure de se conformer à cette étude (par exemple, en raison de l'alcoolisme, de la toxicomanie ou d'un trouble psychologique).
7. Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative
8. Résultats ECG anormaux
9. Débit de filtration glomérulaire estimé anormal
10. Résultats de tests positifs pour l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Évaluation négative pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
11. Antécédents de réactions allergiques importantes à tout médicament.
12. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques dans les 7 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude
13. Traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple acide acétylsalicylique) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine dans les 7 jours précédant le dépistage.
14. Test urinaire de cotinine positif. Consommation de produits du tabac ou utilisation d'autres produits contenant de la nicotine depuis le dépistage jusqu'à la visite de suivi finale. Utilisation de cigarettes 3 mois avant le dépistage jusqu'à la visite finale.
15. Antécédents d'abus d'alcool au cours de l'année précédant le dépistage ou de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage dépassant 7 unités d'alcool pour les femmes ou 14 unités d'alcool pour les hommes par semaine
16. Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage ou d'usage récréatif de drogues douces dans le mois ou de drogues dures dans les 3 mois précédant le dépistage.