Оценка SAD безопасности, переносимости, ФК и ПД MDI-2517 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Способен понимать процедуры исследования и предоставить подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований формы информированного согласия (ICF) и протокола.
2. Здоровые участники мужского и женского пола от 18 до 55 лет на момент подписания информированного согласия.
3. Масса тела не менее 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 30 кг/м2.
4. Участники, которые в целом здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
5. Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами в соответствии с местными правилами, касающимися методов контрацепции для участников клинических исследований. Участницы-женщины должны находиться в постменопаузе, быть стерилизованы хирургическим путем или, если они обладают детородным потенциалом, они должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования. Женщины детородного возраста и женщины с сроком менопаузы менее 24 недель должны пройти тест на беременность по моче при скрининге, и результат должен быть отрицательным.
6. Участники не должны есть севильские апельсины, грейпфруты или грейпфрутовый сок, помело, экзотические цитрусовые, гибриды грейпфрутов или фруктовые соки в течение 7 дней до регистрации участников в клиническом центре и до момента сбора окончательного образца.
7. Участники не должны есть или пить продукты, содержащие кофеин или ксантин (например, кофе, черный/зеленый чай, кола и шоколад) или энергетические напитки в течение 48 часов до регистрации участников в клиническом центре до тех пор, пока не будут собраны окончательные ПК и /или образец ПД.
8. Участники не должны употреблять алкоголь в течение 24 часов до поступления в клинический центр до момента сбора окончательного образца ФК и/или ПД.

Критерий исключения:

1. Серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья в течение 6 месяцев после скрининга, которые влияют на способность участника выполнять процедуры исследования, подчиняются ограничениям или влияют на способность интерпретировать данные о безопасности, которые могут помешать завершению процедур исследования или оценок.
2. Любые клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре. Отсутствие клинически значимого анамнеза неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, респираторных, гематологических, иммунологических, психиатрических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и метаболических заболеваний.
3. Хроническое или продолжающееся активное инфекционное заболевание, требующее системного лечения.
4. Любые острые инфекции в течение 14 дней после скрининга.
5. Вакцинация получена в течение 1 месяца после скрининга.
6. Участники, о которых известно или есть подозрение, что они не могут участвовать в этом исследовании (например, из-за алкоголизма, наркозависимости или психологического расстройства).
7. Любые клинически значимые лабораторные отклонения
8. Аномальные результаты ЭКГ
9. Аномальная оценка скорости клубочковой фильтрации при скрининге
10. Положительные результаты тестов на гепатит В, антитела к вирусу гепатита С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Отрицательная оценка коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
11. В анамнезе были серьезные аллергические реакции на любой препарат.
12. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки, в течение 7 дней или 5 периодов полураспада до первой дозы исследуемого препарата.
13. Лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ацетилсалициловой кислотой) или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина в течение 7 дней до скрининга.
14. Положительный тест на котинин в моче. Употребление табачных изделий или использование других никотинсодержащих продуктов с момента скрининга до последнего визита для последующего наблюдения. Употребление сигарет за 3 месяца до скрининга и до последнего визита.
15. Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 1 года до скрининга или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга, превышающее 7 единиц алкоголя для женщин или 14 единиц алкоголя для мужчин в неделю.
16. История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или рекреационного употребления легких наркотиков в течение 1 месяца или тяжелых наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга.