Ocena SAD bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD MDI-2517 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi zrozumieć procedury badania i wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje przestrzeganie wymagań zawartych w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole.
2. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
3. Masa ciała minimum 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 30 kg/m2.
4. Uczestnicy, którzy są ogólnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
5. Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Uczestniczki powinny być po menopauzie, poddane sterylizacji chirurgicznej lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety, u których menopauzy pozostało mniej niż 24 tygodnie, muszą podczas badania przesiewowego wykonać test ciążowy z moczu, którego wynik musi być ujemny.
6. Uczestnikom nie wolno jeść pomarańczy sewilijskich, grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, pomelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfrutów ani soków owocowych przez 7 dni przed przybyciem uczestników do ośrodka klinicznego do czasu pobrania ostatecznej próbki.
7. Uczestnikom nie wolno jeść ani pić produktów zawierających kofeinę lub ksantynę (np. kawy, czarnej/zielonej herbaty, napojów typu cola i czekolada) ani napojów energetycznych przez 48 godzin przed zameldowaniem się uczestników w ośrodku klinicznym do czasu odbioru końcowego PK i /lub próbka PD.
8. Uczestnikom nie wolno pić alkoholu przez 24 godziny przed przyjęciem do ośrodka klinicznego, do czasu pobrania końcowej próbki PK i/lub PD.

Kryteria wyłączenia:

1. Poważna choroba lub niestabilny stan chorobowy występujący w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, który wpływa na zdolność uczestnika do ukończenia procedur badania, podlega ograniczeniom lub wpływa na zdolność interpretowania danych dotyczących bezpieczeństwa, co mogłoby uniemożliwić ukończenie procedur badania lub ocen.
2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego. Brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych.
3. Przewlekła lub trwająca aktywna choroba zakaźna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
4. Wszelkie ostre infekcje w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
5. Szczepienie wykonane w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
6. Uczestnicy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie zastosować się do wymagań niniejszego badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń psychicznych).
7. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
8. Nieprawidłowe wyniki EKG
9. Nieprawidłowe badanie przesiewowe szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej
10. Pozytywne wyniki testów na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Negatywna ocena w kierunku choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).
11. Historia znaczących reakcji alergicznych na jakikolwiek lek.
12. Stosowanie leków wydawanych na receptę lub bez recepty, w tym witamin, suplementów ziołowych i dietetycznych w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku
13. Leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. kwasem acetylosalicylowym) lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
14. Dodatni wynik testu na kotyninę w moczu. Używanie wyrobów tytoniowych lub używanie innych produktów zawierających nikotynę od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej. Palenie papierosów 3 miesiące przed badaniem aż do wizyty końcowej.
15. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w ilości przekraczającej 7 jednostek tygodniowo w przypadku kobiet lub 14 jednostek w przypadku mężczyzn
16. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub rekreacyjnego używania narkotyków miękkich w ciągu 1 miesiąca lub narkotyków twardych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.