건강한 참가자의 MDI-2517의 안전성, 내약성, PK 및 PD에 대한 SAD 평가

포함 기준:

1. 연구 절차를 이해하고 사전 동의서(ICF) 및 프로토콜의 요구 사항을 따르는 것을 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
2. 사전 동의서에 서명할 당시 18~55세의 건강한 남성 및 여성 참가자.
3. 체중은 남성의 경우 최소 50kg, 여성의 경우 45kg 이상이어야 하며 체질량지수(BMI)는 18.5~30kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.
4. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가에 따라 일반적으로 건강한 참가자.
5. 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정을 준수하는 남성 또는 여성의 피임법 사용. 여성 참가자는 폐경기이거나 수술로 불임이어야 하며, 가임기인 경우에는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성과 폐경 후 24주 미만인 여성은 선별검사 시 소변 임신검사를 받아야 하며 결과가 음성이어야 합니다.
6. 참가자는 참가자가 임상 현장에 체크인하기 7일 전부터 최종 샘플을 수집할 때까지 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스, 포멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 하이브리드 또는 과일 주스를 섭취해서는 안 됩니다.
7. 참가자는 최종 PK 수집 후까지 참가자가 임상 현장에 체크인하기 전 48시간 동안 카페인 또는 잔틴 함유 제품(예: 커피, 홍차/녹차, 콜라 음료, 초콜릿) 또는 에너지 음료를 먹거나 마시면 안 됩니다. /또는 PD 샘플.
8. 참가자는 임상 현장에 입원하기 전 24시간 동안 최종 PK 및/또는 PD 샘플을 수집한 후까지 술을 마셔서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 참가자의 연구 절차 완료 능력에 영향을 미치는 주요 의학적 질병 또는 불안정한 의학적 상태는 제한 사항을 따르거나 연구 절차 또는 평가 완료를 방해할 수 있는 안전성 데이터 해석 능력에 영향을 미칩니다.
2. 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 경우. 신경, 내분비, 심혈관, 호흡기, 혈액, 면역, 정신, 위장, 신장, 간 및 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
3. 전신 치료가 필요한 만성 또는 진행 중인 활동성 전염병
4. 스크리닝 후 14일 이내에 모든 급성 감염.
5. 검진 후 1개월 이내에 예방접종을 받았습니다.
6. 본 연구를 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되는 참가자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 심리적 장애로 인해).
7. 임상적으로 중요한 실험실 이상
8. 비정상적인 심전도 소견
9. 비정상 선별검사 추정 사구체 여과율
10. B형 간염, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 검사 결과가 양성입니다. 코로나바이러스감염증 2019(COVID-19)에 대한 부정적인 평가.
11. 모든 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5반감기 이내에 비타민, 한약 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용
13. 스크리닝 전 7일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 예: 아세틸살리실산) 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제로 치료합니다.
14. 소변 코티닌 검사 양성. 검사부터 최종 후속 방문까지 담배 제품을 사용하거나 기타 니코틴 함유 제품을 사용합니다. 선별검사 3개월 전부터 최종 방문까지 담배를 피운 경우.
15. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 남용 이력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 여성의 경우 7단위, 남성의 경우 14단위를 초과하는 정기적인 음주 경험이 있는 경우
16. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 연질 약물을 기분 전환적으로 사용하거나 스크리닝 전 3개월 이내에 경질 약물을 사용한 이력.