SAD-utvärdering av säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för MDI-2517 hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå studieprocedurerna och ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar att följa kraven i formuläret för informerat samtycke (ICF) och protokollet.
2. Friska manliga och kvinnliga deltagare från 18 till 55 år, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
3. Kroppsvikt på minst 50 kg för män och 45 kg för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5 till 30 kg/m2.
4. Deltagare som i allmänhet är friska enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
5. Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor i enlighet med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier. Kvinnliga deltagare bör vara postmenopausala, kirurgiskt steriliserade, eller om de är i fertil ålder måste de gå med på att använda effektiv preventivmedel under hela studien. Kvinnor i fertil ålder och de med mindre än 24 veckor från klimakteriet måste genomgå ett uringraviditetstest vid screening och resultatet måste vara negativt.
6. Deltagarna får inte äta Sevilla-apelsiner, grapefrukt- eller grapefruktjuice, pomelo, exotiska citrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer från 7 dagar innan deltagarna checkar in på den kliniska platsen tills det slutliga provet tas.
7. Deltagarna får inte äta eller dricka koffein- eller xantin-innehållande produkter (t.ex. kaffe, svart/grönt te, coladrycker och choklad) eller energidrycker under 48 timmar innan deltagarna checkar in på den kliniska platsen förrän efter insamling av den slutliga PK och /eller PD-prov.
8. Deltagarna får inte dricka alkohol under 24 timmar före intagning till den kliniska platsen förrän efter insamling av det slutliga PK- och/eller PD-provet.

Exklusions kriterier:

1. Stor medicinsk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd inom 6 månader efter screening som påverkar deltagarens förmåga att slutföra studieprocedurerna följer begränsningar, eller påverkar förmågan att tolka säkerhetsdata som skulle förhindra slutförande av studieprocedurer eller bedömningar.
2. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning. Avsaknad av kliniskt signifikant historia av neurologiska, endokrina, kardiovaskulära, respiratoriska, hematologiska, immunologiska, psykiatriska, gastrointestinala, njur-, lever- och metabola sjukdomar.
3. Kronisk eller pågående aktiv infektionssjukdom som kräver systemisk behandling
4. Eventuella akuta infektioner inom 14 dagar efter screening.
5. Vaccination erhålls inom 1 månad efter screening.
6. Deltagare kända eller misstänkta för att inte kunna följa denna studie (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende eller psykisk störning).
7. Eventuella kliniskt signifikanta labbavvikelser
8. Onormala EKG-fynd
9. Onormal screening uppskattad glomerulär filtrationshastighet
10. Positiva testresultat för hepatit B, hepatit C-virusantikropp eller humant immunbristvirus (HIV). Negativ utvärdering för coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).
11. Historik med betydande allergiska reaktioner mot något läkemedel.
12. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet
13. Behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. acetylsalicylsyra) eller selektiva serotoninåterupptagshämmare inom 7 dagar före screening.
14. Positivt urinkotinintest. Användning av tobaksvaror eller använder andra nikotinhaltiga produkter från screening till sista uppföljningsbesök. Användning av cigaretter 3 månader före screening fram till sista besöket.
15. Historik av alkoholmissbruk inom 1 år före screening eller regelbunden användning av alkohol inom 6 månader före screening som överstiger 7 enheter för kvinnor eller 14 enheter för män alkohol per vecka
16. Historik av drogmissbruk inom 1 år före screening eller rekreationsanvändning av mjuka droger inom 1 månad eller hårda droger inom 3 månader före screening.