SAD-Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von MDI-2517 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Kann die Studienabläufe verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Einhaltung der Anforderungen im Einverständnisformular (ICF) und im Protokoll.
2. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Körpergewicht von mindestens 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 30 kg/m2.
4. Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, im Allgemeinen gesund sind.
5. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen entspricht den örtlichen Vorschriften zu den Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen. Weibliche Teilnehmer sollten postmenopausal sein, chirurgisch sterilisiert sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, einer wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen, die weniger als 24 Wochen von der Menopause entfernt sind, müssen sich beim Screening einem Urin-Schwangerschaftstest unterziehen und das Ergebnis muss negativ sein.
6. Die Teilnehmer dürfen ab 7 Tagen vor dem Eintreffen der Teilnehmer am Klinikstandort und bis zur Entnahme der endgültigen Probe keine Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft, Pampelmusen, exotische Zitrusfrüchte, Grapefruithybriden oder Fruchtsäfte essen.
7. Die Teilnehmer dürfen 48 Stunden lang keine koffein- oder /oder PD-Probe.
8. Die Teilnehmer dürfen 24 Stunden lang vor der Aufnahme in die Klinik bis nach der Entnahme der letzten PK- und/oder PD-Probe keinen Alkohol trinken.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere medizinische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienverfahren abzuschließen, unterliegen Einschränkungen oder beeinträchtigen die Fähigkeit, Sicherheitsdaten zu interpretieren, die den Abschluss von Studienverfahren oder -bewertungen verhindern würden.
2. Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei der körperlichen Untersuchung. Keine klinisch bedeutsame Vorgeschichte neurologischer, endokriner, kardiovaskulärer, respiratorischer, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer und metabolischer Erkrankungen.
3. Chronische oder anhaltende aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Behandlung erfordert
4. Alle akuten Infektionen innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening.
5. Impfung innerhalb eines Monats nach dem Screening erhalten.
6. Teilnehmer, von denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie diese Studie nicht durchführen können (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischen Störungen).
7. Alle klinisch signifikanten Laboranomalien
8. Abnormale EKG-Befunde
9. Abnormale Screening-geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
10. Positive Testergebnisse für Hepatitis B, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV). Negative Bewertung zur Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19).
11. Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen auf ein Medikament.
12. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
13. Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs, z. B. Acetylsalicylsäure) oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
14. Positiver Urin-Cotinin-Test. Konsum von Tabakprodukten oder anderen nikotinhaltigen Produkten vom Screening bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch. Zigarettenkonsum 3 Monate vor dem Screening bis zum letzten Besuch.
15. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, der 7 Einheiten bei Frauen oder 14 Einheiten bei Männern Alkohol pro Woche überschreitet
16. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Freizeitkonsum weicher Drogen innerhalb eines Monats oder harter Drogen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.