MDI-2517 在健康参与者中的安全性、耐受性、PK 和 PD 的 SAD 评估

纳入标准：

1. 能够了解研究程序并提供签署的知情同意书，其中包括遵循知情同意书（ICF）和方案中的要求。
2. 签署知情同意书时年龄 18 至 55 岁的健康男性和女性参与者。
3. 男性体重不低于 50 公斤，女性体重不低于 45 公斤，体重指数 (BMI) 在 18.5 至 30 公斤/平方米之间。
4. 通过医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测）确定总体健康的参与者。
5. 男性或女性使用的避孕药具符合当地关于参与临床研究的避孕方法的规定。 女性参与者应绝经后，接受手术绝育，或者如果有生育能力，则必须同意在整个研究过程中使用有效的避孕措施。 有生育能力的女性和绝经后不到 24 周的女性在筛查时必须接受尿妊娠测试，结果必须为阴性。
6. 从参与者入住临床地点前 7 天直至收集最终样本，参与者不得食用塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁、柚子、异国柑橘类水果、葡萄柚杂交品种或果汁。
7. 在参与者进入临床中心之前的 48 小时内，直到收集最终 PK 和结果后，参与者不得食用或饮用含咖啡因或黄嘌呤的产品（例如咖啡、红茶/绿茶、可乐饮料和巧克力）或能量饮料。 /或PD样本。
8. 参与者在进入临床中心前 24 小时内不得饮酒，直至收集最终 PK 和/或 PD 样本后。

排除标准：

1. 筛选后 6 个月内患有重大疾病或不稳定的健康状况，影响参与者完成研究程序的能力，或影响解释安全数据的能力，从而阻止完成研究程序或评估。
2. 体格检查时发现任何有临床意义的异常情况。 没有神经、内分泌、心血管、呼吸、血液、免疫、精神、胃肠、肾脏、肝脏和代谢疾病的临床显着病史。
3. 需要全身治疗的慢性或持续活动性传染病
4. 筛查后 14 天内出现任何急性感染。
5. 筛查后 1 个月内接种疫苗。
6. 已知或怀疑无法遵守本研究的参与者（例如，由于酗酒、药物依赖或心理障碍）。
7. 任何有临床意义的实验室异常
8. 心电图异常结果
9. 异常筛查估计肾小球滤过率
10. 乙型肝炎、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性。 对 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的负面评价。
11. 对任何药物有明显过敏反应史。
12. 在首次服用研究药物之前 7 天内或 5 个半衰期内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂
13. 筛查前 7 天内使用非甾体抗炎药（NSAID，例如乙酰水杨酸）或选择性血清素再摄取抑制剂治疗。
14. 尿液可替宁检测呈阳性。 从筛查到最终随访期间使用烟草制品或使用其他含尼古丁的产品。 筛查前 3 个月直至最终访视期间吸烟。
15. 筛查前 1 年内有酗酒史，或筛查前 6 个月内经常饮酒，女性每周饮酒超过 7 个单位，男性每周饮酒超过 14 个单位
16. 筛查前 1 年内有药物滥用史，或筛查前 1 个月内消遣性使用软性药物或筛查前 3 个月内硬性药物。