MDI-2517:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n SAD-arviointi terveillä osallistujilla
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: MDI Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus MDI-2517:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa testataan MDI-2517:n turvallisuutta ja lääkevaikutuksia kerran annettuna terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi, ja lisäksi tutkimustavoitteena on arvioida yksittäisen MDI-2517-annoksen farmakodynamiikkaa (PD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- 1951 NW 7th Avenue, Suite 180
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja protokollan vaatimusten noudattamisen.
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat 18–55-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Ruumiinpaino vähintään 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) 18,5-30 kg/m2.
- Osallistujat, jotka ovat yleensä terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
- Miesten tai naisten käyttämä ehkäisymenetelmä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti. Naispuolisten osallistujien tulee olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja naisille, joilla vaihdevuodet ovat alle 24 viikkoa, on tehtävä seulonnassa virtsaraskaustesti, jonka tuloksen tulee olla negatiivinen.
- Osallistujat eivät saa syödä Sevillan appelsiineja, greippiä tai greippimehua, pomeloja, eksoottisia sitrushedelmiä, greippihybridejä tai hedelmämehuja 7 päivää ennen osallistujien kirjautumista kliiniselle alueelle lopullisen näytteen keräämiseen asti.
- Osallistujat eivät saa syödä tai juoda kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita (esim. kahvia, mustaa/vihreää teetä, kolajuomia ja suklaata) tai energiajuomia 48 tuntiin ennen osallistujien kirjautumista kliiniselle alueelle ennen kuin lopullisen PK:n ja /tai PD-näyte.
- Osallistujat eivät saa juoda alkoholia 24 tuntia ennen pääsyä kliiniselle alueelle ennen kuin lopullisen PK- ja/tai PD-näytteen on otettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava lääketieteellinen sairaus tai epävakaa sairaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta, joka vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa tutkimustoimenpiteet, seuraa rajoituksia tai vaikuttaa kykyyn tulkita turvallisuustietoja, jotka estäisivät tutkimustoimenpiteiden tai arvioiden suorittamisen.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa. Kliinisesti merkittävien neurologisten, endokriinisten, kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, hematologisten, immunologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen.
- Krooninen tai jatkuva aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Kaikki akuutit infektiot 14 päivän sisällä seulonnasta.
- Rokotus saatu 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistujat, joiden tiedetään tai epäillään pystyvän noudattamaan tätä tutkimusta (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psykologisen häiriön vuoksi).
- Kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
- Epänormaalit EKG-löydökset
- Epänormaali seulonta arvioi glomerulaarisen suodatusnopeuden
- Positiiviset testitulokset hepatiitti B:lle, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV). Negatiivinen arvio koronavirustaudille 2019 (COVID-19).
- Merkittäviä allergisia reaktioita jollekin lääkkeelle historiasta.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID:t, esim. asetyylisalisyylihappo) tai selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Positiivinen virtsan kotiniinitesti. Tupakkatuotteiden tai muiden nikotiinipitoisten tuotteiden käyttö seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin. Savukkeiden käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa viimeiseen käyntiin asti.
- Alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa yli 7 yksikköä naisilla tai 14 yksikköä miehillä alkoholia viikossa
- Huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden viihdekäyttö 1 kuukauden aikana tai kovien huumeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Single Ascending Dose (SAD) 1
MDI-2517 tabletti, kerta-annos suun kautta tai lumelääke
|
vastaavaa plaseboa
tutkia lääkettä
|
|
Active Comparator: SAD 2
pienempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa suurin tähän mennessä annettu MDI2517-annos tai lumelääke
|
vastaavaa plaseboa
tutkia lääkettä
|
|
Active Comparator: SAD 3
pienempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa suurin tähän mennessä annettu MDI2517-annos tai lumelääke
|
vastaavaa plaseboa
tutkia lääkettä
|
|
Active Comparator: SAD 4
pienempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa suurin tähän mennessä annettu MDI2517-annos tai lumelääke
|
vastaavaa plaseboa
tutkia lääkettä
|
|
Active Comparator: SAD 5
pienempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa suurin tähän mennessä annettu MDI2517-annos tai lumelääke
|
vastaavaa plaseboa
tutkia lääkettä
|
|
Active Comparator: SAD 6
pienempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa suurin tähän mennessä annettu MDI2517-annos tai lumelääke
|
vastaavaa plaseboa
tutkia lääkettä
|
|
Active Comparator: SAD 7
pienempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa suurin tähän mennessä annettu MDI2517-annos tai lumelääke
|
vastaavaa plaseboa
tutkia lääkettä
|
|
Active Comparator: SAD 8
pienempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa suurin tähän mennessä annettu MDI2517-annos tai lumelääke
|
vastaavaa plaseboa
tutkia lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys], kun MDI-2517 kerta-annos on nouseva suun kautta terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tutkimuslääkkeen MDI-2517 haittavaikutukset mitataan
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida MDI-2517:n pitoisuudet veriplasmassa yhden suun kautta otetun MDI-2517-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
MDI-2517:n tasot veriplasmassa mitataan suun kautta otetun MDI-2517-tablettien kerta-annoksen jälkeen.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Wyatt, MD, Syneos Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDI-2517-01-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .