SAD hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD MDI-2517 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, což zahrnuje dodržování požadavků ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a protokolu.
2. Zdraví účastníci muži a ženy od 18 do 55 let, v době podpisu informovaného souhlasu.
3. Tělesná hmotnost minimálně 50 kg pro muže a 45 kg pro ženy a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 30 kg/m2.
4. Účastníci, kteří jsou obecně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
5. Používání antikoncepce muži nebo ženami v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Účastnice by měly být postmenopauzální, chirurgicky sterilizované, nebo pokud jsou v plodném věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie. Ženy ve fertilním věku a ženy s méně než 24 týdny po menopauze musí při screeningu podstoupit těhotenský test z moči a výsledek musí být negativní.
6. Účastníci nesmějí jíst sevillské pomeranče, grapefruity nebo grapefruitové šťávy, pomela, exotické citrusové plody, hybridy grapefruitů nebo ovocné šťávy 7 dní před příjezdem účastníků do klinického pracoviště až do odběru konečného vzorku.
7. Účastníci nesmějí jíst ani pít produkty obsahující kofein nebo xantin (např. kávu, černý/zelený čaj, kolové nápoje a čokoládu) nebo energetické nápoje po dobu 48 hodin před tím, než se účastníci přihlásí do klinického pracoviště, dokud nebude odebrána konečná PK a /nebo PD vzorek.
8. Účastníci nesmí pít alkohol po dobu 24 hodin před přijetím do klinického pracoviště až do odběru konečného vzorku PK a/nebo PD.

Kritéria vyloučení:

1. Závažné zdravotní onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav během 6 měsíců od screeningu, které ovlivňují schopnost účastníka dokončit studijní postupy, se řídí omezeními nebo ovlivňují schopnost interpretovat bezpečnostní údaje, které by bránily dokončení studijních postupů nebo hodnocení.
2. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření. Absence klinicky významné anamnézy neurologických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, hematologických, imunologických, psychiatrických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních a metabolických onemocnění.
3. Chronické nebo probíhající aktivní infekční onemocnění vyžadující systémovou léčbu
4. Jakékoli akutní infekce do 14 dnů od screeningu.
5. Očkování bylo provedeno do 1 měsíce od screeningu.
6. Účastníci, o kterých je známo nebo jsou podezřelí z toho, že nejsou schopni vyhovět této studii (např. kvůli alkoholismu, drogové závislosti nebo psychické poruše).
7. Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality
8. Abnormální nález na EKG
9. Abnormální screening odhaduje rychlost glomerulární filtrace
10. Pozitivní výsledky testů na hepatitidu B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience (HIV). Negativní hodnocení ohledně koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19).
11. Anamnéza významných alergických reakcí na jakýkoli lék.
12. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku
13. Léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID, např. kyselina acetylsalicylová) nebo selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu během 7 dnů před screeningem.
14. Pozitivní test na kotinin v moči. Užívání tabákových výrobků nebo používání jiných výrobků obsahujících nikotin od screeningu až po konečnou následnou návštěvu. Užívání cigaret 3 měsíce před screeningem do poslední návštěvy.
15. Anamnéza zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem, které přesahuje 7 jednotek alkoholu za týden u žen nebo 14 jednotek u mužů
16. Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo rekreační užívání měkkých drog během 1 měsíce nebo tvrdých drog během 3 měsíců před screeningem.