SAD-evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van MDI-2517 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief het volgen van de vereisten in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en het protocol.
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 55 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Lichaamsgewicht van minimaal 50 kg voor mannen en 45 kg voor vrouwen en een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 30 kg/m2.
4. Deelnemers die over het algemeen gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring.
5. Gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen of vrouwen in overeenstemming met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn, operatief gesteriliseerd zijn, of als ze zwanger kunnen worden, moeten ze akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende het hele onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden en vrouwen die minder dan 24 weken in de menopauze zitten, moeten tijdens de screening een urinezwangerschapstest ondergaan en het resultaat moet negatief zijn.
6. Deelnemers mogen geen Sevilla-sinaasappelen, grapefruit of grapefruitsap, pomelo's, exotische citrusvruchten, grapefruithybriden of vruchtensappen eten vanaf 7 dagen voordat de deelnemers inchecken op de klinische locatie tot aan de verzameling van het eindmonster.
7. Deelnemers mogen geen cafeïne- of xanthine-bevattende producten (bijv. koffie, zwarte/groene thee, coladranken en chocolade) of energiedrankjes eten of drinken gedurende 48 uur voordat de deelnemers inchecken op de klinische locatie tot na verzameling van de definitieve PK en /of PD-monster.
8. Deelnemers mogen gedurende 24 uur vóór toelating tot de klinische locatie geen alcohol drinken tot na afname van het definitieve PK- en/of PD-monster.

Uitsluitingscriteria:

1. Bij ernstige medische ziekten of onstabiele medische aandoeningen binnen zes maanden na de screening die van invloed zijn op het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksprocedures te voltooien, gelden beperkingen, of op het vermogen om veiligheidsgegevens te interpreteren die de voltooiing van de onderzoeksprocedures of beoordelingen in de weg staan.
2. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek. Afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en stofwisselingsziekten.
3. Chronische of aanhoudende actieve infectieziekte die systemische behandeling vereist
4. Eventuele acute infecties binnen 14 dagen na screening.
5. Vaccinatie ontvangen binnen 1 maand na screening.
6. Deelnemers waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze niet in staat zijn om aan dit onderzoek te voldoen (bijvoorbeeld vanwege alcoholisme, drugsverslaving of psychische stoornis).
7. Eventuele klinisch significante laboratoriumafwijkingen
8. Abnormale ECG-bevindingen
9. Abnormale screening geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
10. Positieve testresultaten voor Hepatitis B, antilichaam tegen het hepatitis C-virus of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Negatieve evaluatie voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
11. Geschiedenis van significante allergische reacties op welk medicijn dan ook.
12. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
13. Behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, bijv. acetylsalicylzuur) of selectieve serotonineheropnameremmers binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
14. Positieve urinecotininetest. Gebruik van tabaksproducten of gebruik van andere nicotinehoudende producten vanaf de screening tot het laatste vervolgbezoek. Gebruik van sigaretten 3 maanden vóór screening tot aan het laatste bezoek.
15. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening dat meer dan 7 eenheden alcohol per week bedraagt ​​voor vrouwen of 14 eenheden alcohol voor mannen
16. Voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening of recreatief gebruik van softdrugs binnen 1 maand of harddrugs binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.