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心室中隔へのリード埋め込み用の新しいカテーテル製品の安全性と性能評価 (POLARIS)

2025年3月3日 更新者：MicroPort CRM
臨床調査の目的は、経静脈ペーシング リード埋め込み用の FLEXIGO デリバリー カテーテルの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準 (フェーズ I):

  • 患者は欧州心臓病学会 (ESC) の最新ガイドラインに従った心臓ペーシングの適応となっている
  • シングルチャンバー (SR) またはデュアルチャンバー (DR) の CE マーク付きペースメーカーの新規移植を予定している患者
  • 心室中隔領域へのカテーテル誘導による移植を計画している患者
  • FLEXIGOデリバリーカテーテルと互換性のあるCEマーク付き心室ペーシングリードの植込みを計画している患者
  • 患者はインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を確認し、署名し、日付を記入しました。

対象基準 (フェーズ II):

  • ESC の最新ガイドラインに従って心臓ペーシングまたは CRT が必要な患者
  • SRまたはDR CEマーク付きペースメーカー、またはCEマーク付きCRT-Dの新規植込みを予定している患者
  • 心室中隔領域へのカテーテル誘導による移植を計画している患者
  • FLEXIGOデリバリーカテーテルと互換性のあるCEマーク付き心室ペーシングリードの植込みを計画している患者
  • 患者はICFを確認し、署名し、日付を記入した

除外基準 (フェーズ I):

  • デバイスのアップグレード、またはデバイスまたはリードの交換を計画している患者
  • 先天性心疾患のある患者さん
  • 重度の肥大型心筋症、心アミロイドーシスまたは閉塞性肥大型心筋症の患者
  • 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 35% の患者
  • 患者は、この臨床調査の結果を混乱させる可能性のある別の臨床調査にすでに登録されている（例：心臓内装置を含む臨床調査）
  • 心臓ペーシング システムの植込みに対する禁忌にもかかわらず、患者に植込みが行われた（つまり、 除細動器が埋め込まれている患者、リン酸デキサメタゾンナトリウム310μgの単回投与が禁忌の患者、三尖弁置換心臓弁が埋め込まれている患者、三尖弁介入歴のある患者、または将来心臓弁置換術が必要となる可能性のある重大な三尖弁疾患のある患者)
  • 未成年の患者（つまり、 18歳未満）
  • 保護者の下で拘留されている無能力患者、協力を拒否、またはこの臨床調査の目的を理解できない患者
  • 閉経していない女性

除外基準 (フェーズ II):

  • デバイスのアップグレード、またはデバイスまたはリードの交換を計画している患者
  • 先天性心疾患のある患者さん
  • 重度の肥大型心筋症、心アミロイドーシスまたは閉塞性肥大型心筋症の患者
  • 患者は、この臨床調査の結果を混乱させる可能性のある別の臨床調査にすでに登録されている（例：心臓内装置を含む臨床調査）
  • 心臓ペーシング システムの植込みに対する禁忌にもかかわらず、患者に植込みが行われた（つまり、 除細動器が埋め込まれている患者、リン酸デキサメタゾンナトリウム310μgの単回投与が禁忌の患者、三尖弁置換心臓弁が埋め込まれている患者、三尖弁介入歴のある患者、または将来心臓弁置換術が必要となる可能性のある重大な三尖弁疾患のある患者)
  • 未成年の患者（つまり、 18歳未満）
  • 保護者の下で拘留されている無能力患者、協力を拒否、またはこの臨床調査の目的を理解できない患者
  • 閉経していない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FLEXIGO デリバリーカテーテル
デバイス：FLEXIGOデリバリーカテーテルの使用
心室ペーシングリードの埋め込みのための FLEXIGO デリバリーカテーテルの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLEXIGO デリバリーカテーテルに関連する予期せぬ重大な有害機器影響 (USADE) の欠如
時間枠：移植後72時間
FLEXIGO デリバリー カテーテルまたはカテーテルに同梱されている付属品の使用によって引き起こされるあらゆるイベントは、FLEXIGO デリバリー カテーテルに関連する ADE とみなされます。 主要評価項目の評価は、治験施設の報告に基づいた安全性事象のスポンサーの評価に基づいて行われます。
移植後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植成功率
時間枠：移植中

- FLEXIGO デリバリー カテーテルを使用した移植成功率: FLEXIGO デリバリー カテーテルを使用して心室中隔に正常に移植されたリードの割合。

- FLEXIGO デリバリー カテーテルを使用した左脚枝領域ペーシング (LBBAP) 移植成功率: FLEXIGO デリバリー カテーテルを使用し、術者の決定に従って LBBAP 成功基準を満たした場合に心室中隔に正常に移植されたリードの割合。

- LBBAP 移植成功率 (全体): 任意の材料を使用し、LBBAP 成功基準を満たした場合に、心室中隔に正常に移植されたリードの割合。
移植中
移植時間
時間枠：移植中
埋め込まれた心臓装置の種類および使用されるカテーテルのモデルごとに、合計処置時間と合計透視時間が記録されます。
移植中
移植のユーザビリティ
時間枠：移植中
FLEXIGO デリバリー カテーテルの埋め込みの有用性は、埋め込み後にオペレーターに宛てられた特定のアンケートに基づくスコアの取り扱いを通じて文書化されます。
移植中
FLEXIGO デリバリー カテーテルまたはスリッターに関連する重大な有害機器影響 (SADE) の割合
時間枠：移植後72時間
FLEXIGO デリバリーカテーテルまたはスリッターに関連する SADE の割合。
移植後72時間
左脚枝領域ペーシング (LBBAP) 適応症別 (心臓ペーシングおよび CRT) および心室ペーシング リード モデル別の移植成功率
時間枠：移植中

- FLEXIGO デリバリー カテーテルを使用した LBBAP 移植成功率 (心臓ペーシングおよび CRT-D 集団に個別に記載): FLEXIGO デリバリー カテーテルを使用し、術者の決定に従って LBBAP 成功基準を満たした場合に心室中隔に正常に移植されたリードの割合。

- LBBAP 移植成功率 (全体、および心臓ペーシングおよび CRT-D 集団で個別に記録): 術者の決定に従って、任意の材料を使用し LBBAP 成功基準を満たした場合に、心室中隔に正常に移植されたリードの割合。
移植中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MicroPort CRM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月14日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月5日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DARI01 - POLARIS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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