Evaluación de seguridad y rendimiento de una nueva gama de catéteres para implantación de cables en el tabique interventricular (POLARIS)

Criterios de inclusión (fase I):

• Paciente indicado para estimulación cardíaca según las guías más recientes de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)
• Paciente previsto para un implante de novo de cualquier marcapasos monocameral (SR) o bicameral (DR) con marcado CE
• Paciente previsto para implante guiado por catéter en la zona del tabique interventricular
• Paciente previsto para la implantación de cualquier cable de estimulación ventricular con marca CE compatible con el catéter de colocación FLEXIGO
• El paciente revisó, firmó y fechó el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)

Criterios de inclusión (fase II):

• Paciente indicado para estimulación cardiaca o TRC según las guías más recientes de la ESC
• Paciente previsto para un implante de novo de cualquier marcapasos SR o DR con marca CE, o cualquier CRT-D con marca CE
• Paciente previsto para implante guiado por catéter en la zona del tabique interventricular
• Paciente previsto para la implantación de cualquier cable de estimulación ventricular con marca CE compatible con el catéter de colocación FLEXIGO
• El paciente revisó, firmó y fechó el ICF.

Criterios de exclusión (fase I):

• Paciente planeado para una actualización del dispositivo, o un dispositivo o un reemplazo de cable
• Paciente con una cardiopatía congénita.
• Paciente con miocardiopatía hipertrófica significativa, amiloidosis cardíaca o miocardiopatía hipertrófica obstructiva
• Paciente con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35%
• Paciente ya inscrito en otra investigación clínica que podría confundir los resultados de esta investigación clínica (p. ej., investigaciones clínicas que involucran dispositivos intracardíacos)
• Paciente implantado a pesar de una contraindicación para la implantación del sistema de estimulación cardíaca (es decir, paciente al que se le ha implantado un desfibrilador, paciente contraindicado para una dosis única de 310 μg de fosfato sódico de dexametasona, paciente al que se le ha implantado una válvula cardíaca de reemplazo tricúspide, con intervención previa de la válvula tricúspide o con una valvulopatía tricúspide significativa que puede llevar a una futura cirugía de reemplazo de la válvula cardíaca )
• Paciente menor de edad (es decir, menores de 18 años)
• Paciente incapacitado, bajo tutela, detenido, que se niega a cooperar o no puede comprender el propósito de esta investigación clínica.
• Mujeres no menopáusicas

Criterios de exclusión (fase II):

• Paciente planeado para una actualización del dispositivo, o un dispositivo o un reemplazo de cable
• Paciente con una cardiopatía congénita.
• Paciente con miocardiopatía hipertrófica significativa, amiloidosis cardíaca o miocardiopatía hipertrófica obstructiva
• Paciente ya inscrito en otra investigación clínica que podría confundir los resultados de esta investigación clínica (p. ej., investigaciones clínicas que involucran dispositivos intracardíacos)
• Paciente implantado a pesar de una contraindicación para la implantación del sistema de estimulación cardíaca (es decir, paciente al que se le ha implantado un desfibrilador, paciente contraindicado para una dosis única de 310 μg de fosfato sódico de dexametasona, paciente al que se le ha implantado una válvula cardíaca de reemplazo tricúspide, con intervención previa de la válvula tricúspide o con una valvulopatía tricúspide significativa que puede llevar a una futura cirugía de reemplazo de la válvula cardíaca )
• Paciente menor de edad (es decir, menores de 18 años)
• Paciente incapacitado, bajo tutela, detenido, que se niega a cooperar o no puede comprender el propósito de esta investigación clínica.
• Mujeres no menopáusicas