Säkerhets- och prestandautvärdering av en ny kateterserie för elektrodimplantation vid interventrikulär septum (POLARIS)

Inklusionskriterier (fas I):

• Patient indicerad för hjärtstimulering enligt de senaste riktlinjerna från European Society of Cardiology (ESC)
• Patient planerad för en de novo-implantation av valfri Single Chamber (SR) eller Dual Chamber (DR) CE-märkt pacemaker
• Patienten planeras för en kateterledd implantation i området mellan kammarens septum
• Patient planerad för implantation av valfri CE-märkt ventrikulär stimuleringsledning som är kompatibel med FLEXIGO leveranskateter
• Patienten har granskat, undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke (ICF)

Inklusionskriterier (fas II):

• Patient indicerad för hjärtstimulering eller CRT enligt de senaste riktlinjerna från ESC
• Patient planerad för en de novo-implantation av valfri SR- eller DR CE-märkt pacemaker, eller någon CE-märkt CRT-D
• Patienten planeras för en kateterledd implantation i området mellan kammarens septum
• Patient planerad för implantation av valfri CE-märkt ventrikulär stimuleringsledning som är kompatibel med FLEXIGO leveranskateter
• Patienten granskade, undertecknade och daterade ICF

Uteslutningskriterier (fas I):

• Patient planerad för en enhetsuppgradering, eller en enhet eller ett elektrodbyte
• Patient med en medfödd hjärtsjukdom
• Patient med signifikant hypertrofisk kardiomyopati, hjärtamyloidos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
• Patient med en vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
• Patient som redan är inskriven i en annan klinisk undersökning som kan förväxla resultaten av denna kliniska undersökning (t.ex. kliniska undersökningar som involverar intrakardiella enheter)
• Patient implanterad trots en kontraindikation för implantation av hjärtstimuleringssystem (dvs. patient implanterad med en defibrillator, patient kontraindicerad för en engångsdos på 310 μg dexametasonnatriumfosfat, patient implanterad med en trikuspidalersättningshjärtklaff, med tidigare trikuspidalklaffintervention eller med en signifikant trikuspidalklaffsjukdom som kan leda till framtida hjärtklaffoperation )
• Minderårig patient (dvs. under 18 år)
• Oförmögen patient, under förmyndarskap, kvarhållen, vägrar att samarbeta eller inte kan förstå syftet med denna kliniska undersökning
• Icke-menopausala kvinnor

Uteslutningskriterier (fas II):

• Patient planerad för en enhetsuppgradering, eller en enhet eller ett elektrodbyte
• Patient med en medfödd hjärtsjukdom
• Patient med signifikant hypertrofisk kardiomyopati, hjärtamyloidos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
• Patient som redan är inskriven i en annan klinisk undersökning som kan förväxla resultaten av denna kliniska undersökning (t.ex. kliniska undersökningar som involverar intrakardiella enheter)
• Patient implanterad trots en kontraindikation för implantation av hjärtstimuleringssystem (dvs. patient implanterad med en defibrillator, patient kontraindicerad för en engångsdos på 310 μg dexametasonnatriumfosfat, patient implanterad med en trikuspidalersättningshjärtklaff, med tidigare trikuspidalklaffintervention eller med en signifikant trikuspidalklaffsjukdom som kan leda till framtida hjärtklaffoperation )
• Minderårig patient (dvs. under 18 år)
• Oförmögen patient, under förmyndarskap, kvarhållen, vägrar att samarbeta eller inte kan förstå syftet med denna kliniska undersökning
• Icke-menopausala kvinnor