Sicherheits- und Leistungsbewertung einer neuen Katheterreihe für die Elektrodenimplantation am interventrikulären Septum (POLARIS)

Einschlusskriterien (Phase I):

• Für den Patienten ist eine Herzstimulation gemäß den neuesten Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) indiziert.
• Bei dem Patienten ist eine De-novo-Implantation eines Einkammer- (SR) oder Zweikammer- (DR) CE-gekennzeichneten Herzschrittmachers geplant
• Bei dem Patienten ist eine kathetergeführte Implantation im Bereich des interventrikulären Septums geplant
• Bei dem Patienten ist die Implantation einer CE-gekennzeichneten ventrikulären Stimulationsleitung geplant, die mit dem FLEXIGO-Einführungskatheter kompatibel ist
• Der Patient hat das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) überprüft, unterschrieben und datiert.

Einschlusskriterien (Phase II):

• Patient, für den eine Herzstimulation oder CRT gemäß den neuesten Leitlinien des ESC indiziert ist
• Bei dem Patienten ist eine De-novo-Implantation eines SR- oder DR-Herzschrittmachers mit CE-Kennzeichnung oder eines CRT-D mit CE-Kennzeichnung geplant
• Bei dem Patienten ist eine kathetergeführte Implantation im Bereich des interventrikulären Septums geplant
• Bei dem Patienten ist die Implantation einer CE-gekennzeichneten ventrikulären Stimulationsleitung geplant, die mit dem FLEXIGO-Einführungskatheter kompatibel ist
• Der Patient hat die ICF überprüft, unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien (Phase I):

• Der Patient plant ein Geräte-Upgrade oder einen Geräte- oder Elektrodenaustausch
• Patient mit einer angeborenen Herzkrankheit
• Patient mit signifikanter hypertropher Kardiomyopathie, kardialer Amyloidose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie
• Patient mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
• Patient, der bereits an einer anderen klinischen Untersuchung teilgenommen hat, die die Ergebnisse dieser klinischen Untersuchung verfälschen könnte (z. B. klinische Untersuchungen mit intrakardialen Geräten)
• Der Patient wurde trotz einer Kontraindikation für die Implantation eines Herzschrittmachersystems implantiert (d. h. Patient, dem ein Defibrillator implantiert wurde, Patient, bei dem eine Einzeldosis von 310 μg Dexamethason-Natriumphosphat kontraindiziert ist, Patient, dem eine Trikuspidalklappenersatz-Herzklappe implantiert wurde, mit vorherigem Trikuspidalklappeneingriff oder mit einer schwerwiegenden Trikuspidalklappenerkrankung, die zu einer zukünftigen Herzklappenersatzoperation führen kann )
• Patient im minderjährigen Alter (d. h. unter 18 Jahren)
• Handlungsunfähiger Patient, unter Vormundschaft, in Haft gehalten, verweigert die Kooperation oder ist nicht in der Lage, den Zweck dieser klinischen Untersuchung zu verstehen
• Frauen außerhalb der Wechseljahre

Ausschlusskriterien (Phase II):

• Der Patient plant ein Geräte-Upgrade oder einen Geräte- oder Elektrodenaustausch
• Patient mit einer angeborenen Herzkrankheit
• Patient mit signifikanter hypertropher Kardiomyopathie, kardialer Amyloidose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie
• Patient, der bereits an einer anderen klinischen Untersuchung teilgenommen hat, die die Ergebnisse dieser klinischen Untersuchung verfälschen könnte (z. B. klinische Untersuchungen mit intrakardialen Geräten)
• Der Patient wurde trotz einer Kontraindikation für die Implantation eines Herzschrittmachersystems implantiert (d. h. Patient, dem ein Defibrillator implantiert wurde, Patient, bei dem eine Einzeldosis von 310 μg Dexamethason-Natriumphosphat kontraindiziert ist, Patient, dem eine Trikuspidalklappenersatz-Herzklappe implantiert wurde, mit vorherigem Trikuspidalklappeneingriff oder mit einer schwerwiegenden Trikuspidalklappenerkrankung, die zu einer zukünftigen Herzklappenersatzoperation führen kann )
• Patient im minderjährigen Alter (d. h. unter 18 Jahren)
• Handlungsunfähiger Patient, unter Vormundschaft, in Haft gehalten, verweigert die Kooperation oder ist nicht in der Lage, den Zweck dieser klinischen Untersuchung zu verstehen
• Frauen außerhalb der Wechseljahre