用于室间隔铅植入的新型导管系列的安全性和性能评估 (POLARIS)
2025年3月3日 更新者：MicroPort CRM
临床研究的目的是评估 FLEXIGO 输送导管用于经静脉起搏导线植入的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antoine Guihard
- 电话号码：+33 1 46 01 33 20
- 邮箱：antoine.guihard@crm.microport.com
学习地点
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Coimbra、葡萄牙
- 招聘中
- ULS de Coimbra
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接触：
- João Ferreira
- 邮箱：joaoaferreira29@gmail.com
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Granada、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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接触：
- Manuel Molina
- 邮箱：manuel.molina.lerma@gmail.com
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Valencia、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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接触：
- Óscar Cano
- 邮箱：oscape13@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（第一阶段）：
- 根据欧洲心脏病学会 (ESC) 的最新指南，患者需要进行心脏起搏
- 患者计划从头植入任何带有 CE 标志的单腔 (SR) 或双腔 (DR) 起搏器
- 患者计划在室间隔区域进行导管引导植入
- 患者计划植入任何与 FLEXIGO 输送导管兼容的带有 CE 标记的心室起搏导线
- 患者查看、签署知情同意书 (ICF) 并注明日期
纳入标准（第二阶段）：
- 根据 ESC 的最新指南，患者需要进行心脏起搏或 CRT
- 计划从头植入任何 SR 或 DR CE 标记的起搏器或任何 CE 标记的 CRT-D 的患者
- 患者计划在室间隔区域进行导管引导植入
- 患者计划植入任何与 FLEXIGO 输送导管兼容的带有 CE 标记的心室起搏导线
- 患者查看、签署 ICF 并注明日期
排除标准（第一阶段）：
- 患者计划进行设备升级、设备或导线更换
- 先天性心脏病患者
- 患有严重肥厚型心肌病、心脏淀粉样变性或梗阻性肥厚型心肌病的患者
- 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 35% 的患者
- 患者已经参加了另一项临床研究，该研究可能会混淆本次临床研究的结果（例如，涉及心脏内装置的临床研究）
- 尽管有心脏起搏系统植入的禁忌症（即， 植入除颤器的患者、禁忌单剂量 310 μg 地塞米松磷酸钠的患者、植入三尖瓣置换心脏瓣膜的患者、之前接受过三尖瓣干预或患有可能导致未来进行置换心脏瓣膜手术的严重三尖瓣疾病的患者）
- 未成年患者（即 18岁以下）
- 无行为能力、被监护、拘留、拒绝配合或无法理解本临床调查目的的患者
- 非绝经期女性
排除标准（第二阶段）：
- 患者计划进行设备升级、设备或导线更换
- 先天性心脏病患者
- 患有严重肥厚型心肌病、心脏淀粉样变性或梗阻性肥厚型心肌病的患者
- 患者已经参加了另一项临床研究，该研究可能会混淆本次临床研究的结果（例如，涉及心脏内装置的临床研究）
- 尽管有心脏起搏系统植入的禁忌症（即， 植入除颤器的患者、禁忌单剂量 310 μg 地塞米松磷酸钠的患者、植入三尖瓣置换心脏瓣膜的患者、之前接受过三尖瓣干预或患有可能导致未来进行置换心脏瓣膜手术的严重三尖瓣疾病的患者）
- 未成年患者（即 18岁以下）
- 无行为能力、被监护、拘留、拒绝配合或无法理解本临床调查目的的患者
- 非绝经期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FLEXIGO 输送导管
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使用 FLEXIGO 输送导管植入心室起搏导线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不存在与 FLEXIGO 输送导管相关的意外严重装置不良效应 (USADE)
大体时间：植入后72小时
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因使用 FLEXIGO 输送导管或与导管包装在一起的任何附件引起的任何事件都将被视为与 FLEXIGO 输送导管相关的 ADE。
主要终点评估将基于申办者对安全事件的评估以及研究现场报告。
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植入后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入成功率
大体时间：植入期间
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- FLEXIGO 输送导管的植入成功率：使用 FLEXIGO 输送导管成功植入室间隔的铅的比例。 - 使用 FLEXIGO 输送导管的左束分支区域起搏 (LBBAP) 植入成功率：根据操作者的决定，使用 FLEXIGO 输送导管在室间隔处成功植入导线并满足 LBBAP 成功标准的比例。 - LBBAP 植入成功率（总体）：使用任何材料成功植入室间隔并满足 LBBAP 成功标准的导线比例。 |
植入期间
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着床时间
大体时间：植入期间
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记录每种植入的心脏装置类型和每种使用的导管型号的总手术时间和总透视时间。
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植入期间
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植入可用性
大体时间：植入期间
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FLEXIGO 输送导管的植入可用性通过处理评分记录，该评分基于植入后向操作者发送的特定调查问卷。
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植入期间
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与 FLEXIGO 输送导管或分切机相关的严重器械不良效应 (SADE) 率
大体时间：植入后72小时
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SADE 的比例与 FLEXIGO 输送导管或切刀相关。
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植入后72小时
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每个适应症（心脏起搏和 CRT）和每个心室起搏导线模型的左束支区起搏 (LBBAP) 植入成功率
大体时间：植入期间
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- 使用 FLEXIGO 输送导管的 LBBAP 植入成功率（分别在心脏起搏和 CRT-D 人群中记录）：根据操作者的决定，使用 FLEXIGO 输送导管在室间隔成功植入导线并满足 LBBAP 成功标准的比例。 - LBBAP 植入成功率（总体而言，并分别记录在心脏起搏和 CRT-D 人群中）：根据操作者的决定，使用任何材料并满足 LBBAP 成功标准的导线成功植入室间隔的比例。 |
植入期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月14日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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