Valutazione della sicurezza e delle prestazioni di una nuova gamma di cateteri per l'impianto di elettrocateteri nel setto interventricolare (POLARIS)

Criteri di inclusione (fase I):

• Paziente indicato per la stimolazione cardiaca secondo le più recenti linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC)
• Paziente a cui è stato pianificato l'impianto de novo di qualsiasi pacemaker a camera singola (SR) o doppia camera (DR) con marchio CE
• Paziente programmato per un impianto guidato da catetere nell'area del setto interventricolare
• Paziente a cui è stato pianificato l'impianto di qualsiasi elettrocatetere di stimolazione ventricolare con marchio CE compatibile con il catetere di posizionamento FLEXIGO
• Il paziente ha esaminato, firmato e datato il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di inclusione (fase II):

• Paziente indicato per stimolazione cardiaca o CRT secondo le più recenti linee guida dell'ESC
• Paziente a cui è stato pianificato l'impianto de novo di qualsiasi pacemaker SR o DR con marcatura CE o di qualsiasi CRT-D con marcatura CE
• Paziente programmato per un impianto guidato da catetere nell'area del setto interventricolare
• Paziente a cui è stato pianificato l'impianto di qualsiasi elettrocatetere di stimolazione ventricolare con marchio CE compatibile con il catetere di posizionamento FLEXIGO
• Il paziente ha esaminato, firmato e datato l'ICF

Criteri di esclusione (fase I):

• Paziente a cui è stato pianificato un aggiornamento del dispositivo o la sostituzione di un dispositivo o di un elettrocatetere
• Paziente con una malattia cardiaca congenita
• Paziente con cardiomiopatia ipertrofica significativa, amiloidosi cardiaca o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
• Paziente con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%
• Paziente già arruolato in un'altra indagine clinica che potrebbe confondere i risultati di questa indagine clinica (ad esempio, indagini cliniche che coinvolgono dispositivi intracardiaci)
• Paziente impiantato nonostante una controindicazione per l'impianto del sistema di stimolazione cardiaca (ad es. paziente con impianto di defibrillatore, paziente controindicato per una singola dose di 310 μg di desametasone sodio fosfato, paziente con impianto di valvola cardiaca sostitutiva tricuspide, con precedente intervento sulla valvola tricuspide o con una significativa malattia della valvola tricuspide che può portare a un futuro intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca )
• Paziente di età minore (es. sotto i 18 anni)
• Paziente incapace, sotto tutela, tenuto in detenzione, che rifiuta di collaborare o non è in grado di comprendere lo scopo di questa indagine clinica
• Donne non in menopausa

Criteri di esclusione (fase II):

• Paziente a cui è stato pianificato un aggiornamento del dispositivo o la sostituzione di un dispositivo o di un elettrocatetere
• Paziente con una malattia cardiaca congenita
• Paziente con cardiomiopatia ipertrofica significativa, amiloidosi cardiaca o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
• Paziente già arruolato in un'altra indagine clinica che potrebbe confondere i risultati di questa indagine clinica (ad esempio, indagini cliniche che coinvolgono dispositivi intracardiaci)
• Paziente impiantato nonostante una controindicazione per l'impianto del sistema di stimolazione cardiaca (ad es. paziente con impianto di defibrillatore, paziente controindicato per una singola dose di 310 μg di desametasone sodio fosfato, paziente con impianto di valvola cardiaca sostitutiva tricuspide, con precedente intervento sulla valvola tricuspide o con una significativa malattia della valvola tricuspide che può portare a un futuro intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca )
• Paziente di età minore (es. sotto i 18 anni)
• Paziente incapace, sotto tutela, tenuto in detenzione, che rifiuta di collaborare o non è in grado di comprendere lo scopo di questa indagine clinica
• Donne non in menopausa