Оценка безопасности и эффективности новой серии катетеров для имплантации электрода в межжелудочковую перегородку (POLARIS)

Критерии включения (фаза I):

• Пациенту показана кардиостимуляция в соответствии с последними рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC).
• Пациенту планируется имплантация de novo любого однокамерного (SR) или двухкамерного (DR) кардиостимулятора с маркировкой CE.
• Пациенту запланирована катетерная имплантация в область межжелудочковой перегородки.
• Пациенту планируется имплантация любого электрода для желудочковой стимуляции с маркировкой CE, совместимого с доставочным катетером FLEXIGO.
• Пациент ознакомился, подписал и датировал форму информированного согласия (ICF).

Критерии включения (фаза II):

• Пациенту показана кардиостимуляция или СРТ в соответствии с последними рекомендациями ESC.
• Пациенту запланирована имплантация de novo любого кардиостимулятора с маркировкой CE SR или DR или любого кардиостимулятора CRT-D с маркировкой CE.
• Пациенту запланирована катетерная имплантация в область межжелудочковой перегородки.
• Пациенту планируется имплантация любого электрода для желудочковой стимуляции с маркировкой CE, совместимого с доставочным катетером FLEXIGO.
• Пациент ознакомился, подписал и поставил дату в МКФ.

Критерии исключения (фаза I):

• Пациенту запланирована модернизация устройства или замена устройства или электрода.
• Пациент с врожденным пороком сердца
• Пациент со значительной гипертрофической кардиомиопатией, сердечным амилоидозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
• Пациент с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%
• Пациент уже включен в другое клиническое исследование, которое может исказить результаты этого клинического исследования (например, клинические исследования с использованием внутрисердечных устройств)
• Пациенту имплантировали несмотря на наличие противопоказаний к имплантации кардиостимулятора (т.е. пациенту, которому имплантирован дефибриллятор, пациенту, которому противопоказана однократная доза 310 мкг дексаметазона фосфата натрия, пациенту, которому имплантирован замещающий трикуспидальный клапан сердца, с предшествующим вмешательством на трикуспидальном клапане или со значительным заболеванием трикуспидального клапана, которое может привести к будущей операции по замене сердечного клапана )
• Пациент несовершеннолетнего возраста (т.е. до 18 лет)
• Недееспособный пациент, находящийся под опекой, содержится под стражей, отказывается сотрудничать или не способен понять цель данного клинического исследования.
• Женщины без менопаузы

Критерии исключения (фаза II):

• Пациенту запланирована модернизация устройства или замена устройства или электрода.
• Пациент с врожденным пороком сердца
• Пациент со значительной гипертрофической кардиомиопатией, сердечным амилоидозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
• Пациент уже включен в другое клиническое исследование, которое может исказить результаты этого клинического исследования (например, клинические исследования с использованием внутрисердечных устройств)
• Пациенту имплантировали несмотря на наличие противопоказаний к имплантации кардиостимулятора (т.е. пациенту, которому имплантирован дефибриллятор, пациенту, которому противопоказана однократная доза 310 мкг дексаметазона фосфата натрия, пациенту, которому имплантирован замещающий трикуспидальный клапан сердца, с предшествующим вмешательством на трикуспидальном клапане или со значительным заболеванием трикуспидального клапана, которое может привести к будущей операции по замене сердечного клапана )
• Пациент несовершеннолетнего возраста (т.е. до 18 лет)
• Недееспособный пациент, находящийся под опекой, содержится под стражей, отказывается сотрудничать или не способен понять цель данного клинического исследования.
• Женщины без менопаузы