심실중격의 납 이식을 위한 새로운 카테터 범위의 안전성 및 성능 평가 (POLARIS)
2025년 3월 3일 업데이트: MicroPort CRM
임상 조사의 목적은 경정맥 조율 리드 이식을 위한 FLEXIGO 전달 카테터의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antoine Guihard
- 전화번호: +33 1 46 01 33 20
- 이메일: antoine.guihard@crm.microport.com
연구 장소
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Granada, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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연락하다:
- Manuel Molina
- 이메일: manuel.molina.lerma@gmail.com
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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연락하다:
- Óscar Cano
- 이메일: oscape13@hotmail.com
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Coimbra, 포르투갈
- 모병
- ULS de Coimbra
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연락하다:
- João Ferreira
- 이메일: joaoaferreira29@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(1상):
- 유럽 심장학회(ESC)의 최신 지침에 따라 심장 조율이 필요한 환자
- 단일 챔버(SR) 또는 이중 챔버(DR) CE 마크 심박조율기의 새로운 이식이 계획된 환자
- 심실중격 부위에 카테터 유도 이식을 계획한 환자
- FLEXIGO 전달 카테터와 호환되는 CE 마크 심실 조율 리드 이식이 계획된 환자
- 환자는 사전 동의서(ICF)를 검토하고 서명하고 날짜를 기재했습니다.
포함 기준(제2상):
- ESC의 최신 지침에 따라 심장 조율 또는 CRT가 필요한 환자
- SR 또는 DR CE 표시가 있는 심박조율기 또는 CRT-D 표시가 있는 CE의 새로운 이식이 계획된 환자
- 심실중격 부위에 카테터 유도 이식을 계획한 환자
- FLEXIGO 전달 카테터와 호환되는 CE 마크 심실 조율 리드 이식이 계획된 환자
- 환자는 ICF를 검토하고 서명하고 날짜를 기재했습니다.
제외 기준(1상):
- 장치 업그레이드, 장치 또는 리드 교체를 계획 중인 환자
- 선천성 심장병 환자
- 심각한 비후성 심근병증, 심장 아밀로이드증 또는 폐쇄성 비후성 심근병증이 있는 환자
- 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 이하인 환자
- 환자가 이미 본 임상 조사 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상 조사(예: 심장 내 장치와 관련된 임상 조사)에 등록했습니다.
- 심장 박동 시스템 이식에 대한 금기 사항에도 불구하고 이식된 환자(예: 제세동기를 이식한 환자, 덱사메타손 인산나트륨 310μg 단회 투여가 금지된 환자, 삼첨판 대체 심장 판막 이식을 받은 환자, 이전에 삼첨판 중재술을 받았거나 향후 대체 심장 판막 수술로 이어질 수 있는 심각한 삼첨판 질환이 있는 환자 )
- 미성년자 환자(예: 18세 미만)
- 후견인이 되어 구금되어 있고 협조를 거부하거나 본 임상 조사의 목적을 이해할 수 없는 무능력한 환자
- 폐경기가 아닌 여성
제외 기준(2상):
- 장치 업그레이드, 장치 또는 리드 교체를 계획 중인 환자
- 선천성 심장병 환자
- 심각한 비후성 심근병증, 심장 아밀로이드증 또는 폐쇄성 비후성 심근병증이 있는 환자
- 환자가 이미 본 임상 조사 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상 조사(예: 심장 내 장치와 관련된 임상 조사)에 등록했습니다.
- 심장 박동 시스템 이식에 대한 금기 사항에도 불구하고 이식된 환자(예: 제세동기를 이식한 환자, 덱사메타손 인산나트륨 310μg 단회 투여가 금지된 환자, 삼첨판 대체 심장 판막 이식을 받은 환자, 이전에 삼첨판 중재술을 받았거나 향후 대체 심장 판막 수술로 이어질 수 있는 심각한 삼첨판 질환이 있는 환자 )
- 미성년자 환자(예: 18세 미만)
- 후견인이 되어 구금되어 있고 협조를 거부하거나 본 임상 조사의 목적을 이해할 수 없는 무능력한 환자
- 폐경기가 아닌 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FLEXIGO 전달 카테터
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심실 조율 리드 이식을 위한 FLEXIGO 전달 카테터 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLEXIGO 전달 카테터와 관련된 예상치 못한 심각한 부작용(USADE)이 없음
기간: 이식 후 72시간
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FLEXIGO 전달 카테터 또는 카테터와 함께 포장된 액세서리 사용으로 인해 발생한 모든 이벤트는 FLEXIGO 전달 카테터와 관련된 ADE로 간주됩니다.
1차 평가변수 평가는 조사 현장 보고를 기반으로 한 안전 사건에 대한 후원자의 평가를 기반으로 합니다.
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이식 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 성공률
기간: 이식 중
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- FLEXIGO 전달 카테터 이식 성공률: FLEXIGO 전달 카테터를 사용하여 심실중격에 성공적으로 이식된 납의 비율입니다. - FLEXIGO 전달 카테터를 사용한 LBBAP(좌속 가지 영역 조율) 이식 성공률: FLEXIGO 전달 카테터를 사용하여 심실 중격에 성공적으로 이식하고 시술자의 결정에 따라 LBBAP 성공 기준을 충족하는 납의 비율입니다. - LBBAP 이식 성공률(전체): 임의의 재료를 사용하고 LBBAP 성공 기준을 충족하여 심실중격에 성공적으로 이식된 납의 비율입니다. |
이식 중
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이식 시간
기간: 이식 중
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이식된 심장 장치 유형과 사용된 카테터 모델별로 총 시술 시간과 총 투시 시간이 문서화되어 있습니다.
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이식 중
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임플란트 유용성
기간: 이식 중
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FLEXIGO 전달 카테터의 이식 유용성은 이식 후 시술자에게 전달된 특정 설문지를 기반으로 한 취급 점수를 통해 문서화되었습니다.
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이식 중
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FLEXIGO 전달 카테터 또는 슬리터와 관련된 심각한 부작용(SADE) 비율
기간: 이식 후 72시간
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FLEXIGO 전달 카테터 또는 슬리터와 관련된 SADE의 비율.
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이식 후 72시간
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적응증(심장 조율 및 CRT) 및 심실 조율 리드 모델당 LBBAP(좌속 가지 영역 조율) 이식 성공률
기간: 이식 중
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- FLEXIGO 전달 카테터를 사용한 LBBAP 이식 성공률(심장 조율 및 CRT-D 모집단에 별도로 문서화됨): FLEXIGO 전달 카테터를 사용하고 시술자의 결정에 따라 LBBAP 성공 기준을 충족하여 심실 중격에 성공적으로 이식된 납의 비율입니다. - LBBAP 이식 성공률(전체, 심장 조율 및 CRT-D 모집단에 별도로 문서화됨): 임의의 재료를 사용하고 운영자의 결정에 따라 LBBAP 성공 기준을 충족하여 심실 중격에 성공적으로 이식된 납의 비율입니다. |
이식 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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