Évaluation de la sécurité et des performances d'une nouvelle gamme de cathéters pour l'implantation de sondes dans le septum interventriculaire (POLARIS)

Critères d'inclusion (phase I) :

• Patient indiqué pour une stimulation cardiaque selon les directives les plus récentes de la Société européenne de cardiologie (ESC)
• Patient prévu pour une implantation de novo d'un stimulateur cardiaque à chambre unique (SR) ou à chambre double (DR) marqué CE
• Patient prévu pour une implantation guidée par cathéter dans la zone du septum interventriculaire
• Patient prévu pour l'implantation de toute sonde de stimulation ventriculaire marquée CE compatible avec le cathéter de pose FLEXIGO
• Le patient a examiné, signé et daté le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critères d'inclusion (phase II) :

• Patient indiqué pour une stimulation cardiaque ou une CRT selon les directives les plus récentes de l'ESC
• Patient prévu pour une implantation de novo d'un stimulateur cardiaque SR ou DR marqué CE, ou de tout CRT-D marqué CE
• Patient prévu pour une implantation guidée par cathéter dans la zone du septum interventriculaire
• Patient prévu pour l'implantation de toute sonde de stimulation ventriculaire marquée CE compatible avec le cathéter de pose FLEXIGO
• Le patient a examiné, signé et daté l'ICF

Critères d'exclusion (phase I) :

• Patient prévu pour une mise à niveau de l'appareil, ou un appareil ou un remplacement de sonde
• Patient atteint d'une cardiopathie congénitale
• Patient présentant une cardiomyopathie hypertrophique significative, une amylose cardiaque ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive
• Patient présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %
• Patient déjà inscrit à une autre investigation clinique qui pourrait confondre les résultats de cette investigation clinique (par exemple, investigations cliniques impliquant un dispositif intracardiaque)
• Patient implanté malgré une contre-indication à l'implantation d'un système de stimulation cardiaque (c.-à-d. patient implanté avec un défibrillateur, patient contre-indiqué pour une dose unique de 310 μg de phosphate de dexaméthasone sodique, patient implanté avec une valvule cardiaque de remplacement tricuspide, avec intervention préalable de la valvule tricuspide ou avec une maladie valvulaire tricuspide importante pouvant conduire à une future chirurgie de remplacement de la valvule cardiaque )
• Patient d'âge mineur (c.-à-d. moins de 18 ans)
• Patient incapable, sous tutelle, maintenu en détention, refusant de coopérer ou ne parvenant pas à comprendre le but de cette investigation clinique
• Femmes non ménopausées

Critères d'exclusion (phase II) :

• Patient prévu pour une mise à niveau de l'appareil, ou un appareil ou un remplacement de sonde
• Patient atteint d'une cardiopathie congénitale
• Patient présentant une cardiomyopathie hypertrophique significative, une amylose cardiaque ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive
• Patient déjà inscrit à une autre investigation clinique qui pourrait confondre les résultats de cette investigation clinique (par exemple, investigations cliniques impliquant un dispositif intracardiaque)
• Patient implanté malgré une contre-indication à l'implantation d'un système de stimulation cardiaque (c.-à-d. patient implanté avec un défibrillateur, patient contre-indiqué pour une dose unique de 310 μg de phosphate de dexaméthasone sodique, patient implanté avec une valvule cardiaque de remplacement tricuspide, avec intervention préalable de la valvule tricuspide ou avec une maladie valvulaire tricuspide importante pouvant conduire à une future chirurgie de remplacement de la valvule cardiaque )
• Patient d'âge mineur (c.-à-d. moins de 18 ans)
• Patient incapable, sous tutelle, maintenu en détention, refusant de coopérer ou ne parvenant pas à comprendre le but de cette investigation clinique
• Femmes non ménopausées