Sikkerhets- og ytelsesevaluering av et nytt kateterområde for elektrodeimplantasjon ved interventrikulær septum (POLARIS)

Inkluderingskriterier (fase I):

• Pasient indisert for hjertepacing i henhold til de nyeste retningslinjene fra European Society of Cardiology (ESC)
• Pasienten planlegges for en de novo implantasjon av en hvilken som helst Single Chamber (SR) eller Dual Chamber (DR) CE-merket pacemaker
• Pasienten planlegger kateterveiledet implantasjon i det interventrikulære septumområdet
• Pasienten planlegger implantasjon av en hvilken som helst CE-merket ventrikulær pacingledning som er kompatibel med FLEXIGO leveringskateter
• Pasienten har gjennomgått, signert og datert skjemaet for informert samtykke (ICF)

Inkluderingskriterier (fase II):

• Pasient indisert for hjertestimulering eller CRT i henhold til de nyeste retningslinjene fra ESC
• Pasienten planlegger en de novo-implantasjon av enhver SR- eller DR CE-merket pacemaker, eller en hvilken som helst CE-merket CRT-D
• Pasienten planlegger kateterveiledet implantasjon i det interventrikulære septumområdet
• Pasienten planlegger implantasjon av en hvilken som helst CE-merket ventrikulær pacingledning som er kompatibel med FLEXIGO leveringskateter
• Pasienten har gjennomgått, signert og datert ICF

Ekskluderingskriterier (fase I):

• Pasienten planlegger en enhetsoppgradering, eller en enhet eller en ledningserstatning
• Pasient med medfødt hjertesykdom
• Pasient med signifikant hypertrofisk kardiomyopati, hjerteamyloidose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
• Pasient med en venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %
• Pasient som allerede er registrert i en annen klinisk undersøkelse som kan forvirre resultatene av denne kliniske undersøkelsen (f.eks. kliniske undersøkelser som involverer intra-hjerteutstyr)
• Pasient implantert til tross for en kontraindikasjon for implantasjon av hjertestimuleringssystem (dvs. pasient implantert med defibrillator, pasient kontraindisert for en enkeltdose på 310 μg deksametasonnatriumfosfat, pasient implantert med en trikuspidalerstatningshjerteklaff, med tidligere trikuspidalklaffintervensjon eller med en betydelig trikuspidalklaffsykdom som kan føre til fremtidig hjerteklafferstatningsoperasjon )
• Mindre alderspasient (dvs. under 18 år)
• Ufør pasient, under vergemål, holdt i forvaring, nekter å samarbeide eller ikke er i stand til å forstå formålet med denne kliniske undersøkelsen
• Ikke-menopausale kvinner

Ekskluderingskriterier (fase II):

• Pasienten planlegger en enhetsoppgradering, eller en enhet eller en ledningserstatning
• Pasient med medfødt hjertesykdom
• Pasient med signifikant hypertrofisk kardiomyopati, hjerteamyloidose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
• Pasient som allerede er registrert i en annen klinisk undersøkelse som kan forvirre resultatene av denne kliniske undersøkelsen (f.eks. kliniske undersøkelser som involverer intra-hjerteutstyr)
• Pasient implantert til tross for en kontraindikasjon for implantasjon av hjertestimuleringssystem (dvs. pasient implantert med defibrillator, pasient kontraindisert for en enkeltdose på 310 μg deksametasonnatriumfosfat, pasient implantert med en trikuspidalerstatningshjerteklaff, med tidligere trikuspidalklaffintervensjon eller med en betydelig trikuspidalklaffsykdom som kan føre til fremtidig hjerteklafferstatningsoperasjon )
• Mindre alderspasient (dvs. under 18 år)
• Ufør pasient, under vergemål, holdt i forvaring, nekter å samarbeide eller ikke er i stand til å forstå formålet med denne kliniske undersøkelsen
• Ikke-menopausale kvinner