Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden katetrisarjan turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi lyijy-istutusta varten kammioiden väliseinään (POLARIS)

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: MicroPort CRM
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FLEXIGO-syöttökatetrin turvallisuutta transvenoositahdistusjohdon implantointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (vaihe I):

  • Potilaalle on määrätty sydämentahdistus Euroopan kardiologien yhdistyksen (ESC) uusimpien ohjeiden mukaan
  • Potilaalle, jolle on suunniteltu de novo -istutus mikä tahansa yksikammioinen (SR) tai kaksikammioinen (DR) CE-merkitty tahdistin
  • Potilaalle on suunniteltu katetriohjattu implantaatio kammioiden väliseinän alueelle
  • Potilaalle, jolle on tarkoitus istuttaa mikä tahansa CE-merkitty kammiotahdistusjohto, joka on yhteensopiva FLEXIGO-syöttökatetrin kanssa
  • Potilas tarkasteli, allekirjoitti ja päiväsi tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)

Osallistumiskriteerit (vaihe II):

  • Potilaalle on määrätty sydämentahdistus tai CRT ESC:n viimeisimpien ohjeiden mukaan
  • Potilaalle, jolle suunnitellaan minkä tahansa SR- tai DR CE-merkityn sydämentahdistimen tai minkä tahansa CE-merkityn CRT-D:n de novo -istutusta
  • Potilaalle on suunniteltu katetriohjattu implantaatio kammioiden väliseinän alueelle
  • Potilaalle, jolle on tarkoitus istuttaa mikä tahansa CE-merkitty kammiotahdistusjohto, joka on yhteensopiva FLEXIGO-syöttökatetrin kanssa
  • Potilas tarkasteli, allekirjoitti ja päiväsi ICF:n

Poissulkemiskriteerit (vaihe I):

  • Potilaalle suunnitellaan laitepäivitystä tai laitteen tai johdon vaihtoa
  • Potilas, jolla on synnynnäinen sydänsairaus
  • Potilas, jolla on merkittävä hypertrofinen kardiomyopatia, sydämen amyloidoosi tai obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
  • Potilas, jonka vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 %
  • Potilas, joka on jo ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tämän kliinisen tutkimuksen tulokset (esim. kliiniset tutkimukset, joihin liittyy sydämensisäinen laite)
  • Potilas implantoitu huolimatta sydämentahdistusjärjestelmän implantoinnin vasta-aiheesta (esim. potilas, jolle on implantoitu defibrillaattori, potilas, jolle on vasta-aiheinen kerta-annos 310 μg deksametasoninatriumfosfaattia, potilas, jolle on istutettu kolmikulmainen korvaussydänläppä, jolle on aiemmin tehty kolmiulotteinen läppäsairaus tai jolla on merkittävä kolmiulotteinen läppäsairaus, joka voi johtaa tulevaan korvaavaan sydänläppäleikkaukseen )
  • Alaikäinen potilas (esim. alle 18-vuotias)
  • Pysyvä potilas, holhouksen alainen, pidätettynä, kieltäytyy yhteistyöstä tai ei pysty ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitusta
  • Ei-vaihdevuodet naiset

Poissulkemiskriteerit (vaihe II):

  • Potilaalle suunnitellaan laitepäivitystä tai laitteen tai johdon vaihtoa
  • Potilas, jolla on synnynnäinen sydänsairaus
  • Potilas, jolla on merkittävä hypertrofinen kardiomyopatia, sydämen amyloidoosi tai obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
  • Potilas, joka on jo ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tämän kliinisen tutkimuksen tulokset (esim. kliiniset tutkimukset, joihin liittyy sydämensisäinen laite)
  • Potilas implantoitu huolimatta sydämentahdistusjärjestelmän implantoinnin vasta-aiheesta (esim. potilas, jolle on implantoitu defibrillaattori, potilas, jolle on vasta-aiheinen kerta-annos 310 μg deksametasoninatriumfosfaattia, potilas, jolle on istutettu kolmikulmainen korvaussydänläppä, jolle on aiemmin tehty kolmiulotteinen läppäsairaus tai jolla on merkittävä kolmiulotteinen läppäsairaus, joka voi johtaa tulevaan korvaavaan sydänläppäleikkaukseen )
  • Alaikäinen potilas (esim. alle 18-vuotias)
  • Pysyvä potilas, holhouksen alainen, pidätettynä, kieltäytyy yhteistyöstä tai ei pysty ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitusta
  • Ei-vaihdevuodet naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FLEXIGO toimituskatetri
Laite: FLEXIGO-syöttökatetrin käyttö
FLEXIGO-syöttökatetrin käyttö kammiotahdistusjohdon istuttamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLEXIGO-syöttökatetriin liittyvän odottamattoman vakavan haitallisen laitevaikutuksen (USADE) puuttuminen
Aikaikkuna: 72 tuntia implantoinnin jälkeen
Kaikki tapahtumat, jotka aiheutuvat FLEXIGO-syöttökatetrin tai minkä tahansa katetrin mukana pakatun lisävarusteen käytöstä, katsotaan FLEXIGO-syöttökatetriin liittyväksi ADE:ksi. Ensisijainen päätetapahtuman arviointi perustuu sponsorien turvallisuustapahtumien arviointiin, joka perustuu tutkimuspaikan raportointiin.
72 tuntia implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantoinnin onnistumisprosentit
Aikaikkuna: Implantaation aikana

- Implantoinnin onnistumisprosentti FLEXIGO-syöttökatetrin avulla: lyijyn osuus, joka on onnistuneesti istutettu kammioiden väliseinään FLEXIGO-syöttökatetria käytettäessä.

- Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) -istutuksen onnistumisprosentti FLEXIGO-syöttökatetrin kanssa: Kammioiden väliseinään onnistuneesti implantoidun lyijyn osuus FLEXIGO-syöttökatetria käyttämällä ja LBBAP- onnistumiskriteerit täyttämällä käyttäjän päätöksen mukaisesti.

- LBBAP-implantaation onnistumisprosentti (yleinen): Kammioiden väliseinään onnistuneesti implantoidun lyijyn osuus käyttämällä mitä tahansa materiaalia ja täyttämällä LBBAP:n onnistumiskriteerit.
Implantaation aikana
Implantaatioaika
Aikaikkuna: Implantaation aikana
Toimenpiteen kokonaisaika ja fluoroskopian kokonaisaika dokumentoituna implantoidun sydänlaitteen tyypin ja käytetyn katetrimallin mukaan.
Implantaation aikana
Istutuksen käytettävyys
Aikaikkuna: Implantaation aikana
FLEXIGO-syöttökatetrin istutuksen käytettävyys dokumentoitu käsittelypisteillä, jotka perustuvat erityiseen kyselyyn, joka on osoitettu käyttäjälle implantaation jälkeen.
Implantaation aikana
FLEXIGO-syöttökatetriin tai leikkuriin liittyvä vakava haittavaikutus (SADE)
Aikaikkuna: 72 tuntia implantoinnin jälkeen
SADE:n osuus suhteessa FLEXIGO-syöttökatetriin tai leikkuriin.
72 tuntia implantoinnin jälkeen
LBBAP (Left Bundle Branch Area Pacing) implantaation onnistumisprosentti indikaatiota (sydämen tahdistus ja CRT) ja kammiotahdistusjohtomallia kohti
Aikaikkuna: Implantaation aikana

- LBBAP-implantaation onnistumisprosentti FLEXIGO-syöttökatetrin kanssa (dokumentoitu sydämentahdistus- ja CRT-D-populaatioissa erikseen): Kammioiden väliseinään onnistuneesti implantoidun lyijyn osuus FLEXIGO-syöttökatetria käyttämällä ja LBBAP:n onnistumiskriteerit täytettynä käyttäjän päätöksen mukaisesti.

- LBBAP-istutuksen onnistumisprosentti (yleinen ja dokumentoitu sydämentahdistus- ja CRT-D-populaatioissa erikseen): Kammioiden väliseinään onnistuneesti implantoidun lyijyn osuus käyttämällä mitä tahansa materiaalia ja täyttänyt LBBAP:n onnistumiskriteerit operaattorin päätöksen mukaisesti.
Implantaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroPort CRM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DARI01 - POLARIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa