Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu nové řady katétrů pro implantaci elektrody do mezikomorového septa (POLARIS)

3. března 2025 aktualizováno: MicroPort CRM
Účelem klinické zkoušky je vyhodnotit bezpečnost zaváděcího katetru FLEXIGO pro implantaci transvenózní stimulační elektrody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení (fáze I):

  • Pacient indikovaný ke kardiostimulaci podle nejnovějších pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC)
  • Pacient plánoval de novo implantaci jakéhokoli jednodutinového (SR) nebo dvoudutinového (DR) kardiostimulátoru s označením CE
  • Pacient plánoval implantaci řízenou katetrem v oblasti mezikomorového septa
  • U pacienta je plánována implantace jakékoli komorové stimulační elektrody označené CE kompatibilní se zaváděcím katetrem FLEXIGO
  • Pacient zkontroloval, podepsal a opatřil datem formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria pro zařazení (fáze II):

  • Pacient indikován ke kardiostimulaci nebo CRT podle nejnovějších doporučení ESC
  • U pacienta je plánována de novo implantace jakéhokoli kardiostimulátoru SR nebo DR označeného CE nebo jakéhokoli CRT-D označeného CE
  • Pacient plánoval implantaci řízenou katetrem v oblasti mezikomorového septa
  • U pacienta je plánována implantace jakékoli komorové stimulační elektrody označené CE kompatibilní se zaváděcím katetrem FLEXIGO
  • Pacient zkontroloval, podepsal a uvedl datum ICF

Kritéria vyloučení (fáze I):

  • Pacient plánuje upgrade zařízení nebo výměnu zařízení nebo elektrody
  • Pacient s vrozenou srdeční vadou
  • Pacient s významnou hypertrofickou kardiomyopatií, srdeční amyloidózou nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií
  • Pacient s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 35 %
  • Pacient již zařazený do jiné klinické zkoušky, která by mohla zkreslit výsledky této klinické zkoušky (např. klinické zkoušky zahrnující intrakardiální zařízení)
  • Pacient s implantací navzdory kontraindikaci implantace kardiostimulačního systému (tj. pacient s implantovaným defibrilátorem, pacient kontraindikován pro jednorázovou dávku 310 μg fosforečnanu sodného dexamethason, pacient s implantovanou trikuspidální náhradní srdeční chlopní, s předchozí intervencí trikuspidální chlopně nebo s významným onemocněním trikuspidální chlopně, které může v budoucnu vést k náhradní operaci srdeční chlopně )
  • Pacient nezletilého věku (tj. mladší 18 let)
  • Nezpůsobilý pacient pod opatrovnictvím, držený ve vazbě, odmítá spolupracovat nebo není schopen pochopit účel této klinické zkoušky
  • Ženy bez menopauzy

Kritéria vyloučení (fáze II):

  • Pacient plánuje upgrade zařízení nebo výměnu zařízení nebo elektrody
  • Pacient s vrozenou srdeční vadou
  • Pacient s významnou hypertrofickou kardiomyopatií, srdeční amyloidózou nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií
  • Pacient již zařazený do jiné klinické zkoušky, která by mohla zkreslit výsledky této klinické zkoušky (např. klinické zkoušky zahrnující intrakardiální zařízení)
  • Pacient s implantací navzdory kontraindikaci implantace kardiostimulačního systému (tj. pacient s implantovaným defibrilátorem, pacient kontraindikován pro jednorázovou dávku 310 μg fosforečnanu sodného dexamethason, pacient s implantovanou trikuspidální náhradní srdeční chlopní, s předchozí intervencí trikuspidální chlopně nebo s významným onemocněním trikuspidální chlopně, které může v budoucnu vést k náhradní operaci srdeční chlopně )
  • Pacient nezletilého věku (tj. mladší 18 let)
  • Nezpůsobilý pacient pod opatrovnictvím, držený ve vazbě, odmítá spolupracovat nebo není schopen pochopit účel této klinické zkoušky
  • Ženy bez menopauzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zaváděcí katetr FLEXIGO
Přístroj: Použití zaváděcího katetru FLEXIGO
Použití zaváděcího katetru FLEXIGO pro implantaci komorové stimulační elektrody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence neočekávaného závažného nežádoucího účinku zařízení (USADE) souvisejícího se zaváděcím katetrem FLEXIGO
Časové okno: 72 hodin po implantaci
Jakákoli událost způsobená použitím zaváděcího katetru FLEXIGO nebo jakéhokoli příslušenství přibaleného ke katetru bude považována za ADE související se zaváděcím katetrem FLEXIGO. Hodnocení primárního koncového bodu bude založeno na hodnocení bezpečnostních událostí sponzorem na základě hlášení z výzkumného místa.
72 hodin po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti implantace
Časové okno: Během implantace

- Úspěšnost implantace se zaváděcím katetrem FLEXIGO: Podíl elektrody úspěšně implantované do mezikomorové přepážky s použitím zaváděcího katetru FLEXIGO.

- Úspěšnost implantace levého svazku větvení oblasti (LBBAP) se zaváděcím katetrem FLEXIGO: Podíl elektrody úspěšně implantované do mezikomorové přepážky s použitím zaváděcího katetru FLEXIGO a splňujících kritéria úspěšnosti LBBAP podle rozhodnutí operátora.

- Úspěšnost implantace LBBAP (celková): Podíl elektrody úspěšně implantované do interventrikulárního septa s použitím jakéhokoli materiálu a splňující kritéria úspěšnosti LBBAP.
Během implantace
Doba implantace
Časové okno: Během implantace
Celková doba procedury a celková skiaskopická doba dokumentovaná podle typu implantovaného srdečního zařízení a podle modelu použitého katétru.
Během implantace
Použitelnost implantace
Časové okno: Během implantace
Implantační použitelnost zaváděcího katétru FLEXIGO dokumentovaná pomocí skóre manipulace na základě specifického dotazníku adresovaného operátorovi po implantaci.
Během implantace
Míra závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) související s aplikačním katetrem FLEXIGO nebo řezačkou
Časové okno: 72 hodin po implantaci
Podíl SADE ve vztahu k zaváděcímu katetru FLEXIGO nebo řezačce.
72 hodin po implantaci
Úspěšnost implantace oblastní stimulace levého svazku větve (LBBAP) na indikaci (kardiální stimulace a CRT) a na model komorové stimulační elektrody
Časové okno: Během implantace

- Míra úspěšnosti implantace LBBAP se zaváděcím katetrem FLEXIGO (zdokumentováno samostatně v populaci kardiostimulace a CRT-D): Podíl elektrody úspěšně implantované do mezikomorové přepážky s použitím zaváděcího katetru FLEXIGO a splňujících kritéria úspěšnosti LBBAP podle rozhodnutí operátora.

- Míra úspěšnosti implantace LBBAP (celková a dokumentovaná samostatně v populacích kardiostimulace a CRT-D): Podíl elektrody úspěšně implantované do interventrikulárního septa s použitím jakéhokoli materiálu a splňující kritéria úspěšnosti LBBAP podle rozhodnutí operátora.
Během implantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort CRM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DARI01 - POLARIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití zaváděcího katetru FLEXIGO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit