Ocena bezpieczeństwa i działania nowej gamy cewników do implantacji elektrod w przegrodzie międzykomorowej (POLARIS)

Kryteria włączenia (faza I):

• Pacjent wskazany do stymulacji serca zgodnie z najnowszymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)
• Pacjent planowany do wszczepienia de novo dowolnego rozrusznika jednokomorowego (SR) lub dwukomorowego (DR) oznaczonego znakiem CE
• Pacjentka planowana do implantacji pod kontrolą cewnika w okolicy przegrody międzykomorowej
• Pacjent zaplanowany do wszczepienia dowolnej elektrody komorowej ze znakiem CE, kompatybilnej z cewnikiem wprowadzającym FLEXIGO
• Pacjent zapoznał się, podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria włączenia (faza II):

• Pacjent wskazany do stymulacji serca lub CRT zgodnie z najnowszymi wytycznymi ESC
• Pacjent planowany do wszczepienia de novo dowolnego rozrusznika serca z oznaczeniem SR lub DR CE lub dowolnego rozrusznika CRT-D z oznaczeniem CE
• Pacjentka planowana do implantacji pod kontrolą cewnika w okolicy przegrody międzykomorowej
• Pacjent zaplanowany do wszczepienia dowolnej elektrody komorowej ze znakiem CE, kompatybilnej z cewnikiem wprowadzającym FLEXIGO
• Pacjent dokonał przeglądu, podpisał i opatrzył datą ICF

Kryteria wykluczenia (faza I):

• Pacjent planuje modernizację urządzenia lub wymianę urządzenia bądź elektrody
• Pacjent z wrodzoną wadą serca
• Pacjent ze znaczną kardiomiopatią przerostową, amyloidozą sercową lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu
• Pacjent z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 35%
• Pacjent został już włączony do innego badania klinicznego, które mogłoby zakłócić wyniki tego badania klinicznego (np. badania kliniczne z użyciem urządzenia wewnątrzsercowego)
• Pacjent z wszczepionym implantem pomimo przeciwwskazań do wszczepienia układu stymulacji serca (tj. pacjent z wszczepionym defibrylatorem, pacjent przeciwwskazany do stosowania jednorazowej dawki 310 µg deksametazonu sodu fosforanu, pacjent z wszczepioną zastępczą zastawką trójdzielną serca, po wcześniejszej interwencji zastawki trójdzielnej lub ze znaczną wadą zastawki trójdzielnej, która może skutkować koniecznością w przyszłości operacji wymiany zastawki serca )
• Pacjent w młodym wieku (tj. poniżej 18 roku życia)
• Pacjent ubezwłasnowolniony, objęty opieką, przetrzymywany w areszcie, odmawiający współpracy lub nie potrafiący zrozumieć celu tego badania klinicznego
• Kobiety niebędące w okresie menopauzy

Kryteria wykluczenia (faza II):

• Pacjent planuje modernizację urządzenia lub wymianę urządzenia bądź elektrody
• Pacjent z wrodzoną wadą serca
• Pacjent ze znaczną kardiomiopatią przerostową, amyloidozą sercową lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu
• Pacjent został już włączony do innego badania klinicznego, które mogłoby zakłócić wyniki tego badania klinicznego (np. badania kliniczne z użyciem urządzenia wewnątrzsercowego)
• Pacjent z wszczepionym implantem pomimo przeciwwskazań do wszczepienia układu stymulacji serca (tj. pacjent z wszczepionym defibrylatorem, pacjent przeciwwskazany do stosowania jednorazowej dawki 310 µg deksametazonu sodu fosforanu, pacjent z wszczepioną zastępczą zastawką trójdzielną serca, po wcześniejszej interwencji zastawki trójdzielnej lub ze znaczną wadą zastawki trójdzielnej, która może skutkować koniecznością w przyszłości operacji wymiany zastawki serca )
• Pacjent w młodym wieku (tj. poniżej 18 roku życia)
• Pacjent ubezwłasnowolniony, objęty opieką, przetrzymywany w areszcie, odmawiający współpracy lub nie potrafiący zrozumieć celu tego badania klinicznego
• Kobiety niebędące w okresie menopauzy