Sikkerhed og præstationsevaluering af et nyt kateterområde til elektrodeimplantation ved interventrikulær septum (POLARIS)

Inklusionskriterier (fase I):

• Patient indiceret til hjertestimulering i henhold til de seneste retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC)
• Patienten er planlagt til en de novo-implantation af en hvilken som helst Single Chamber (SR) eller Dual Chamber (DR) CE-mærket pacemaker
• Patienten planlagde en kateterstyret implantation i det interventrikulære septumområde
• Patient, der er planlagt til implantation af enhver CE-mærket ventrikulær pacingledning, der er kompatibel med FLEXIGO leveringskateteret
• Patienten har gennemgået, underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF)

Inklusionskriterier (fase II):

• Patient indiceret til hjertestimulering eller CRT i henhold til de seneste retningslinjer fra ESC
• Patient planlagt til en de novo-implantation af enhver SR- eller DR CE-mærket pacemaker eller enhver CE-mærket CRT-D
• Patienten planlagde en kateterstyret implantation i det interventrikulære septumområde
• Patient, der er planlagt til implantation af enhver CE-mærket ventrikulær pacingledning, der er kompatibel med FLEXIGO leveringskateteret
• Patienten har gennemgået, underskrevet og dateret ICF

Eksklusionskriterier (fase I):

• Patienten er planlagt til en enhedsopgradering eller en enhed eller en elektrodeudskiftning
• Patient med en medfødt hjertesygdom
• Patient med signifikant hypertrofisk kardiomyopati, hjerteamyloidose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
• Patient med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
• Patient, der allerede er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne kliniske undersøgelse (f.eks. kliniske undersøgelser, der involverer intra-kardielt udstyr)
• Patient implanteret på trods af en kontraindikation for implantation af hjertestimuleringssystem (dvs. patient implanteret med en defibrillator, patient kontraindiceret til en enkelt dosis på 310 μg dexamethason natriumfosfat, patient implanteret med en tricuspidal erstatningshjerteklap, med tidligere tricuspidalklapintervention eller med en betydelig tricuspidalklapsygdom, der kan føre til fremtidig udskiftning af hjerteklapoperationer )
• Minderårig patient (dvs. under 18 år)
• Uarbejdsdygtig patient, under værgemål, tilbageholdt, nægter at samarbejde eller ikke er i stand til at forstå formålet med denne kliniske undersøgelse
• Ikke-menopausale kvinder

Eksklusionskriterier (fase II):

• Patienten er planlagt til en enhedsopgradering eller en enhed eller en elektrodeudskiftning
• Patient med en medfødt hjertesygdom
• Patient med signifikant hypertrofisk kardiomyopati, hjerteamyloidose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
• Patient, der allerede er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne kliniske undersøgelse (f.eks. kliniske undersøgelser, der involverer intra-kardielt udstyr)
• Patient implanteret på trods af en kontraindikation for implantation af hjertestimuleringssystem (dvs. patient implanteret med en defibrillator, patient kontraindiceret til en enkelt dosis på 310 μg dexamethason natriumfosfat, patient implanteret med en tricuspidal erstatningshjerteklap, med tidligere tricuspidalklapintervention eller med en betydelig tricuspidalklapsygdom, der kan føre til fremtidig udskiftning af hjerteklapoperationer )
• Minderårig patient (dvs. under 18 år)
• Uarbejdsdygtig patient, under værgemål, tilbageholdt, nægter at samarbejde eller ikke er i stand til at forstå formålet med denne kliniske undersøgelse
• Ikke-menopausale kvinder