Veiligheids- en prestatie-evaluatie van een nieuwe reeks katheters voor leadimplantatie bij interventriculair septum (POLARIS)

Inclusiecriteria (fase I):

• Patiënt geïndiceerd voor hartstimulatie volgens de meest recente richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC)
• Patiënt gepland voor een de novo-implantatie van een CE-gemarkeerde pacemaker met één kamer (SR) of twee kamer (DR).
• De patiënt had een kathetergeleide implantatie gepland in het interventriculaire septumgebied
• Bij de patiënt is de implantatie gepland van een ventriculaire stimulatielead met CE-markering die compatibel is met de FLEXIGO-plaatsingskatheter
• De patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) beoordeeld, ondertekend en gedateerd

Inclusiecriteria (fase II):

• Patiënt geïndiceerd voor cardiale pacing of CRT volgens de meest recente richtlijnen van de ESC
• Patiënt gepland voor een de novo-implantatie van een SR- of DR CE-gemarkeerde pacemaker, of een CE-gemarkeerde CRT-D
• De patiënt had een kathetergeleide implantatie gepland in het interventriculaire septumgebied
• Bij de patiënt is de implantatie gepland van een ventriculaire stimulatielead met CE-markering die compatibel is met de FLEXIGO-plaatsingskatheter
• De patiënt heeft de ICF beoordeeld, ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria (fase I):

• Patiënt heeft een apparaatupgrade of vervanging van een apparaat of lead gepland
• Patiënt met een aangeboren hartafwijking
• Patiënt met significante hypertrofische cardiomyopathie, cardiale amyloïdose of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
• Patiënt met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35%
• Patiënt die al deelneemt aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit klinische onderzoek zou kunnen vertroebelen (bijvoorbeeld klinische onderzoeken waarbij een intracardiaal apparaat betrokken is)
• Patiënt geïmplanteerd ondanks een contra-indicatie voor implantatie van een hartstimulatiesysteem (d.w.z. patiënt bij wie een defibrillator is geïmplanteerd, patiënt bij wie een enkele dosis van 310 μg dexamethasonnatriumfosfaat is gecontra-indiceerd, patiënt bij wie een tricuspidalisvervangende hartklep is geïmplanteerd, die eerder een tricuspidalisklepinterventie heeft gehad of met een significante tricuspidalisklepaandoening die kan leiden tot een toekomstige hartklepvervangende operatie )
• Patiënt van minderjarige leeftijd (d.w.z. jonger dan 18 jaar)
• Wilsonbekwame patiënt, onder voogdij, vastgehouden in detentie, weigert mee te werken of kan het doel van dit klinische onderzoek niet begrijpen
• Niet-menopauzale vrouwen

Uitsluitingscriteria (fase II):

• Patiënt heeft een apparaatupgrade of vervanging van een apparaat of lead gepland
• Patiënt met een aangeboren hartafwijking
• Patiënt met significante hypertrofische cardiomyopathie, cardiale amyloïdose of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
• Patiënt die al deelneemt aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit klinische onderzoek zou kunnen vertroebelen (bijvoorbeeld klinische onderzoeken waarbij een intracardiaal apparaat betrokken is)
• Patiënt geïmplanteerd ondanks een contra-indicatie voor implantatie van een hartstimulatiesysteem (d.w.z. patiënt bij wie een defibrillator is geïmplanteerd, patiënt bij wie een enkele dosis van 310 μg dexamethasonnatriumfosfaat is gecontra-indiceerd, patiënt bij wie een tricuspidalisvervangende hartklep is geïmplanteerd, die eerder een tricuspidalisklepinterventie heeft gehad of met een significante tricuspidalisklepaandoening die kan leiden tot een toekomstige hartklepvervangende operatie )
• Patiënt van minderjarige leeftijd (d.w.z. jonger dan 18 jaar)
• Wilsonbekwame patiënt, onder voogdij, vastgehouden in detentie, weigert mee te werken of kan het doel van dit klinische onderzoek niet begrijpen
• Niet-menopauzale vrouwen