Saving Babies Lives Care バンドル バージョン 2 の評価 (eVOLVE)
Saving Babies Lives Care Bundle バージョン 2 の周産期死亡率削減効果の評価
この研究の目的は、周産期死亡率を削減するための NHS England の Saving Babies Lives Care Bundle バージョン 2 の実施について学ぶことです。
英国における死産率、新生児死亡率、早産の減少にケアバンドルが効果的かどうかを調査する。 また、女性の産科ケアと赤ちゃんの新生児ケアの実体験、および一連のケアの提供に携わる医療専門家の見解や経験についても探ります。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ケアバンドルは周産期死亡率を減少させますか?
- 産科と新生児のケアについて女性はどのような意見や経験を持っていますか?
- ケアバンドルの提供を取り巻く障壁は何ですか?これをどのように改善できるでしょうか?
- 健康格差は女性が受けるケアにどのような影響を与えるのでしょうか?
- 労働力の文化は、医療従事者がケアバンドルを使用する方法にどのような影響を及ぼしますか?
周産期死亡率およびその他の妊娠結果は国のデータソースから取得されます。 女性と医療専門家はアンケートに回答するよう求められ、私たちは彼らの経験をさらに調査するために選ばれた参加者グループにインタビューします。
死亡率は、データが許せばケアバンドルの導入前後で比較されます。 調査のデータは説明的なものになります。 インタビューからのデータはテーマ分析を使用して分析され、データ内のパターンや繰り返し現れるアイデアを特定します。
調査の概要
詳細な説明
2022 年 4 月、NHS イングランドはマンチェスター大学に、イングランドにおける周産期死亡率の減少に対する Saving Babies' Lives Care Bundle バージョン 2 (SBLCBv2) の有効性についての独立した評価を実施するよう委託しました。 この研究は 2 段階で実施されました。
フェーズ 1 は、国家データベースから得られた日常的なデータを使用して、周産期死亡率、関連する臨床転帰、および意図しない結果に対する SBLCBv2 の影響に関する国家 (サービス) 評価で構成されます。 フェーズ 2 では、産科サービス、女性、およびその家族への影響をさらに理解するための定性的評価が行われます。
フェーズ 2 は、混合方法アプローチを使用して、イングランド全土の産科病棟のコホートで実施されます。 SBLCBv2 に関連した産科ケアに対する女性と医療専門家の意見と経験が、調査とインタビューを使用して求められます。 さらに、この研究では、組織のリーダーにインタビューして、リソース、リーダーシップ、ガバナンスがさまざまな病院環境での実施にどのような影響を与えるかを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
フェーズ 1: イギリスで出産。
フェーズ 2: 参加している英国の 28 の NHS マタニティ トラストで産前ケア、分娩、出産を受けた女性。 これら 28 のトラストで現在雇用されている医療専門家。
説明
フェーズ 1:
すべてイギリスでの出生。
フェーズ2：
包含基準:
- 過去 12 か月以内に出産した女性
- 英語が理解できる女性
- ケアバンドルの提供に携わる医療専門家
除外基準:
- 12か月以上前に出産した女性
- 英語が理解できない女性
- オンライン調査に回答するためにインターネットにアクセスできない女性
- 一連のケアの提供に関与していない医療専門家
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イングランドの死産数
時間枠：最長60ヶ月
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妊娠 24 週以上を経て生まれ、いかなる時点においても呼吸や生命の兆候を示さなかった赤ちゃん
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最長60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産で生まれた赤ちゃんの数
時間枠：最長60ヶ月
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妊娠37週以前に生まれた赤ちゃん
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最長60ヶ月
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イングランドにおける新生児死亡者数
時間枠：最長60ヶ月
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生後28日以内に死亡した生きた新生児（在胎20週+0週以降、または在胎期間の正確な推定ができない場合は出生体重400g以上で生まれた）
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最長60ヶ月
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在胎期間に比べて小さく生まれた赤ちゃんの数 (SGA)
時間枠：最長60ヶ月
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出生体重が在胎期間の10パーセンタイル未満である
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最長60ヶ月
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帝王切開を受けた女性の数
時間枠：最長60ヶ月
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緊急または選択的帝王切開で出産する女性
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最長60ヶ月
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分娩誘発を受けた女性の数
時間枠：最長60ヶ月
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誘発分娩
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最長60ヶ月
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器具を使って出産した女性の数
時間枠：最長60ヶ月
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鉗子分娩または人工呼吸器による分娩を行った女性
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最長60ヶ月
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自然分娩をした女性の数
時間枠：最長60ヶ月
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鉗子や通気管を使用しない自然分娩
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最長60ヶ月
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新生児ケアに入院した赤ちゃんの数
時間枠：最長84ヶ月
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指定されたクォーターで新生児ケア病棟に初めて入院した赤ちゃん
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最長84ヶ月
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妊娠までに新生児ケアに入院した赤ちゃんの数
時間枠：最長84ヶ月
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出生時の在胎週数までに、指定された四半期で新生児ケア病棟に初めて入院した赤ちゃん
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最長84ヶ月
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新生児ケアに入院した乳児の死因別の数
時間枠：最長84ヶ月
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臨床診断により、指定された四半期で初めて新生児治療室に入院した赤ちゃん
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最長84ヶ月
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新生児ケア中に死亡した乳児の数
時間枠：最長84ヶ月
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ある四半期に最初に新生児ケア病棟に入院した赤ちゃんが、いずれかの時点で死亡した
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最長84ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexander Heazell, Prof、The University of Manchester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 325846
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
リクエストがあれば、アンケートからのサイト固有のデータが、参加している NHS トラストと共有される場合があります。 このデータは、特定のサイトのみが特定された匿名の集約形式で提供されます。 参加しているNHSトラスト（すなわち、 名前と電子メール アドレスは NHS サイトと共有されません）。
研究完了後、同意を得て、完全に匿名化された集約データセット [例: 匿名の集計されたアンケート回答を含む] は、マンチェスター大学図書館の Figshare に保管されます。Figshare は、永続的に保存されるオープン データ リポジトリです。 他の機関などの研究者は、リポジトリから匿名化されたデータに直接アクセスし、さらなる研究に使用したり、分析や結果を確認したりすることができます。 個々の NHS トラストは特定されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。