Évaluation de la version 2 de l'ensemble de soins Saving Babies Lives (eVOLVE)
Évaluation de l'efficacité de la version 2 de l'ensemble de soins Saving Babies Lives sur la réduction de la mortalité périnatale
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la mise en œuvre du Saving Babies Lives Care Bundle version 2 du NHS England pour réduire la mortalité périnatale.
Il examinera si l'ensemble des soins est efficace pour réduire les taux de mortinatalité, les taux de mortalité néonatale et les naissances prématurées en Angleterre. Il explorera également les expériences vécues des soins de maternité des femmes et des soins néonatals de leurs bébés, ainsi que les points de vue et les expériences des professionnels de la santé impliqués dans la prestation de l'ensemble des soins.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L’ensemble des soins réduit-il les taux de mortalité périnatale ?
- Quels sont les points de vue et les expériences des femmes concernant leurs soins maternels et néonatals ?
- Quels sont les obstacles à la prestation de l’ensemble des soins et comment cela peut-il être amélioré ?
- Comment les inégalités de santé affectent-elles les soins que reçoivent les femmes ?
- Comment la culture du personnel affecte-t-elle la manière dont les professionnels de santé utilisent l’ensemble des soins ?
Les taux de mortalité périnatale et d'autres issues de grossesse seront obtenus à partir de sources de données nationales. Les femmes et les professionnels de la santé seront invités à répondre à un sondage et nous interrogerons des groupes sélectionnés de participants pour explorer davantage leurs expériences.
Les taux de mortalité seront comparés avant et après la mise en œuvre de l'ensemble de soins lorsque les données le permettent. Les données des enquêtes seront descriptives. Les données des entretiens seront analysées à l'aide d'une analyse thématique pour déterminer les modèles et les idées récurrentes dans les données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En avril 2022, le NHS England a chargé l'Université de Manchester de mener une évaluation indépendante de l'efficacité du Saving Babies' Lives Care Bundle Version 2 (SBLCBv2) sur la réduction de la mortalité périnatale en Angleterre. L'étude a été commandée en deux phases.
La phase 1 comprend une évaluation nationale (service) de l'impact du SBLCBv2 sur les taux de mortalité périnatale, les résultats cliniques associés et toute conséquence imprévue à l'aide de données de routine dérivées de bases de données nationales. La phase 2 comprend une évaluation qualitative pour mieux comprendre l'impact sur les services de maternité, les femmes et leurs familles.
La phase 2 sera menée dans une cohorte de maternités à travers l'Angleterre en utilisant une approche à méthodes mixtes. Les points de vue et les expériences des femmes et des professionnels de la santé concernant les soins de maternité en relation avec le SBLCBv2 seront recherchés à l'aide d'enquêtes et d'entretiens. De plus, cette étude interrogera les responsables organisationnels pour évaluer comment les ressources, le leadership et la gouvernance peuvent affecter la mise en œuvre dans divers contextes hospitaliers.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Phase 1 : naissances en Angleterre.
Phase 2 : femmes qui ont reçu leurs soins prénatals, leur travail et leur accouchement dans 28 fiducies de maternité NHS participantes en Angleterre. Professionnels de santé actuellement employés dans ces 28 Trusts.
La description
La phase 1:
Toutes les naissances en Angleterre.
Phase 2:
Critère d'intégration:
- les femmes qui ont accouché au cours des 12 derniers mois
- les femmes qui peuvent comprendre l'anglais
- professionnels de santé impliqués dans la prestation de l’ensemble des soins
Critère d'exclusion:
- les femmes qui ont accouché il y a plus de 12 mois
- les femmes qui ne comprennent pas l'anglais
- femmes sans accès à Internet pour répondre à une enquête en ligne
- professionnels de santé non impliqués dans la prestation de l’ensemble des soins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de mortinaissances en Angleterre
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Un bébé né après 24 semaines ou plus de gestation terminée et qui, à aucun moment, n'a respiré ni montré de signes de vie
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Jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de bébés nés prématurément
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Un bébé né avant 37 semaines de gestation
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Jusqu'à 60 mois
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Nombre de décès néonatals en Angleterre
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Un bébé né vivant (né à 20+0 semaines d'âge gestationnel ou plus tard, ou avec un poids de naissance de 400 g ou plus lorsqu'une estimation précise de la gestation n'est pas disponible), décédé avant 28 jours révolus après la naissance
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Jusqu'à 60 mois
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Nombre de bébés nés petits pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Poids à la naissance inférieur au 10e centile de l'âge gestationnel
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Jusqu'à 60 mois
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Nombre de femmes ayant eu une césarienne
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Femmes qui accouchent par césarienne d’urgence ou élective
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Jusqu'à 60 mois
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Nombre de femmes ayant eu un déclenchement du travail
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Livraisons provoquées
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Jusqu'à 60 mois
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Nombre de femmes ayant eu un accouchement instrumental
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Femmes ayant accouché par forceps ou par ventouse
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Jusqu'à 60 mois
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Nombre de femmes ayant accouché spontanément
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Accouchement spontané sans forceps ni accouchement par ventouse
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Jusqu'à 60 mois
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Nombre de bébés admis en soins néonatals
Délai: Jusqu'à 84 mois
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Un bébé admis pour la première fois au trimestre donné dans une unité de soins néonatals
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Jusqu'à 84 mois
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Nombre de bébés admis en soins néonatals par gestation
Délai: Jusqu'à 84 mois
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Un bébé admis pour la première fois au trimestre donné dans une unité de soins néonatals par semaines de gestation à la naissance
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Jusqu'à 84 mois
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Nombre de bébés admis en soins néonatals par cause de décès
Délai: Jusqu'à 84 mois
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Un bébé admis pour la première fois au trimestre donné dans une unité de soins néonatals par diagnostic clinique
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Jusqu'à 84 mois
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Nombre de bébés décédés pendant les soins néonatals
Délai: Jusqu'à 84 mois
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Un bébé admis pour la première fois à un moment donné dans une unité de soins néonatals et décédé à un moment donné
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Jusqu'à 84 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Heazell, Prof, The University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 325846
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Sur demande, les données spécifiques au site provenant des questionnaires peuvent être partagées avec les NHS Trusts participants. Ces données seront fournies dans un format agrégé anonyme, avec uniquement ce site spécifique identifié. Aucune donnée identifiable ne sera partagée avec les NHS Trusts participants (c.-à-d. les noms et adresses e-mail ne seront pas partagés avec les sites du NHS).
Une fois l'étude terminée, avec le consentement, un ensemble de données agrégées entièrement anonymisées [par ex. y compris les réponses anonymes au questionnaire agrégées] seront déposés dans Figshare à la bibliothèque de l'Université de Manchester, qui est un référentiel de données ouvert où il sera stocké en permanence. Les chercheurs d'autres institutions et autres peuvent accéder aux données anonymisées directement à partir du référentiel et les utiliser pour des recherches plus approfondies ou pour vérifier notre analyse et nos résultats. Les fiducies NHS individuelles ne seront pas identifiées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .