Оценка пакета услуг Saving Babies Lives Care, версия 2 (eVOLVE)
Оценка эффективности пакета услуг Saving Babies Lives Care, версия 2, по снижению перинатальной смертности
Цель данного исследования — узнать о внедрении пакета услуг по спасению жизни младенцев Национальной службы здравоохранения Англии (версия 2) для снижения перинатальной смертности.
Будет изучено, эффективен ли пакет медицинских услуг для снижения показателей мертворождения, неонатальной смертности и преждевременных родов в Англии. Также будет изучен жизненный опыт ухода за женщинами в родах и неонатальном уходе за их детьми, а также мнения и опыт медицинских работников, которые участвуют в предоставлении комплекса услуг по уходу.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли пакет медицинской помощи уровень перинатальной смертности?
- Каковы взгляды и опыт женщин в отношении ухода за беременными и новорожденными?
- Каковы препятствия на пути предоставления пакета медицинской помощи и как это можно улучшить?
- Как неравенство в отношении здоровья влияет на уход, который получают женщины?
- Как культура рабочей силы влияет на то, как медицинские работники используют пакет медицинского обслуживания?
Показатели перинатальной смертности и другие исходы беременности будут получены из национальных источников данных. Женщинам и медицинским работникам будет предложено заполнить анкету, и мы проведем собеседование с избранными группами участников для дальнейшего изучения их опыта.
Показатели смертности будут сравниваться до и после внедрения комплекса медицинской помощи, если позволяют данные. Данные опросов будут носить описательный характер. Данные интервью будут проанализированы с использованием тематического анализа для определения закономерностей и повторяющихся идей в данных.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В апреле 2022 года Национальная служба здравоохранения Англии поручила Манчестерскому университету провести независимую оценку эффективности пакета помощи спасению младенцев версии 2 (SBLCBv2) в снижении перинатальной смертности в Англии. Исследование проводилось в два этапа.
Фаза 1 включает национальную (служебную) оценку влияния SBLCBv2 на уровень перинатальной смертности, связанные с ней клинические исходы и любые непредвиденные последствия с использованием рутинных данных, полученных из национальных баз данных. Фаза 2 включает качественную оценку для дальнейшего понимания воздействия на службы охраны материнства, женщин и их семьи.
Фаза 2 будет проводиться в группе родильных домов по всей Англии с использованием смешанного подхода. Мнения и опыт женщин и медицинских работников в отношении охраны материнства в отношении SBLCBv2 будут изучены с помощью опросов и интервью. Кроме того, в рамках этого исследования будут проведены интервью с руководителями организаций, чтобы оценить, как ресурсы, лидерство и управление могут повлиять на реализацию проекта в различных больницах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Этап 1: роды в Англии.
Фаза 2: женщины, получившие дородовое наблюдение, роды и роды в 28 участвующих родильных фондах NHS в Англии. Медицинские работники в настоящее время работают в этих 28 трестах.
Описание
Фаза 1:
Все роды в Англии.
Фаза 2:
Критерии включения:
- женщины, родившие в течение последних 12 месяцев
- женщины, которые понимают английский
- медицинские работники, участвующие в предоставлении пакета медицинской помощи
Критерий исключения:
- женщины, родившие более 12 месяцев назад
- женщины, которые не понимают английский
- женщины, не имеющие доступа к Интернету для заполнения онлайн-опроса
- медицинские работники, не участвующие в предоставлении пакета медицинской помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число мертворождений в Англии
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Ребенок, рожденный после 24 или более недель беременности, который никогда не дышал и не подавал признаков жизни.
|
До 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число детей, рожденных недоношенными
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Ребенок, рожденный до 37 недели беременности.
|
До 60 месяцев
|
|
Число неонатальных смертей в Англии
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Живорожденный ребенок (родившийся на сроке гестации 20+0 недель или позже, или с массой тела при рождении 400 г или более, если точная оценка срока беременности недоступна), умерший до 28 полных дней после рождения
|
До 60 месяцев
|
|
Число детей, родившихся маленькими для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Вес при рождении менее 10-го процентиля для гестационного возраста
|
До 60 месяцев
|
|
Число женщин, перенесших кесарево сечение
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Женщины, рожающие экстренным или плановым кесаревым сечением
|
До 60 месяцев
|
|
Число женщин, прошедших индукцию родов
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Индуцированные роды
|
До 60 месяцев
|
|
Количество женщин, перенесших инструментальные роды
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Женщины, у которых были роды с помощью щипцов или искусственной вентиляции легких.
|
До 60 месяцев
|
|
Число женщин, у которых произошли самопроизвольные роды
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Спонтанные роды без щипцов или вентиляции
|
До 60 месяцев
|
|
Число детей, поступивших в неонатальную помощь
Временное ограничение: До 84 месяцев
|
Ребенок, впервые поступивший в данном квартале в любое отделение неонатологии
|
До 84 месяцев
|
|
Число детей, поступивших в неонатальную помощь по гестации
Временное ограничение: До 84 месяцев
|
Ребенок, впервые поступивший в данный квартал в отделение неонатальной помощи, по неделям гестации при рождении
|
До 84 месяцев
|
|
Число младенцев, поступивших в неонатальную помощь по причине смерти
Временное ограничение: До 84 месяцев
|
Ребенок, впервые поступивший в данном квартале в отделение неонатологии по клиническому диагнозу
|
До 84 месяцев
|
|
Число младенцев, умерших во время нахождения на неонатальном уходе
Временное ограничение: До 84 месяцев
|
Ребенок, впервые поступивший в какой-либо квартал в отделение неонатальной помощи и умерший в любой момент
|
До 84 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Heazell, Prof, The University of Manchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 325846
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
По запросу данные из вопросников по конкретному месту могут быть переданы участвующим фондам NHS. Эти данные будут предоставлены в анонимном агрегированном формате с указанием только конкретного сайта. Никакие идентифицируемые данные не будут передаваться участвующим трастам NHS (т.е. имена и адреса электронной почты не будут передаваться сайтам NHS).
После завершения исследования, с согласия, полностью анонимизированный агрегированный набор данных [например, включая анонимные агрегированные ответы на анкету] будут храниться в Figshare в библиотеке Манчестерского университета, которая представляет собой открытое хранилище данных, где они будут храниться постоянно. Исследователи из других учреждений и другие лица могут получить доступ к анонимизированным данным непосредственно из хранилища и использовать их для дальнейших исследований или для проверки нашего анализа и результатов. Отдельные трасты NHS не будут идентифицированы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .